重症虚血肢に対する脂肪幹細胞移植と血管内治療のハイブリッド治療の確立

2019 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 18K15885
• Research Institution: Shinshu University
• Principal Investigator: 海老澤 聡一朗 信州大学, 医学部附属病院, 講師(特定雇用) (50645439)
• Project Period (FY): 2018-04-01 – 2021-03-31
• Keywords: 重症虚血肢 / 再生医療 / 事務手続き中

Outline of Annual Research Achievements

本研究の目的は重症虚血肢に対する、血管内治療と脂肪組織由来幹細胞による血管新生療法のハイブリッド治療法の開発である。一般に血管内治療の成績は標的血管の血管床が影響し、血流のrun offが不良だと開存率は低い。一方、血管新生療法は微小血管を増加させるがそこに流入する血液が乏しければ容易に閉塞してしまうことが考えられる。血管内治療と血管新生療法のハイブリッド治療では、血管新生で血管床を増加させて血管内治療で上流からの微小循環への血液の流入を確保することが期待できる。このように両者のハイブリッド治療は高い補完性があり、同時に行うことで相乗効果を生むと考えられる。
対象は、25 歳以上80 歳未満のRutherhord 分類Ⅳ～Ⅵ 度の末梢動脈疾患（閉塞性動脈硬化症）の患者。標準的治療によっても四肢切断が回避できない重症虚血肢患者のうち、循環器内科医、心臓血管外科医、形成外科医、血液内科医で構成される検討委員会で脂肪組織由来幹細胞移植の適応と判断され、インフォームド・コンセントが得られた患者に対し、本治療を実施する。
令和1年の段階でも、再生医療新法に対する手続きを進めている段階である。機器の整備も行っているがコロナウイルス感染拡大で予定が白紙となっている。
現状は昨年報告したものと大きな変化はなく、治療効果・患者長期予後を劇的に変える革新的ないまだ確立されていない。よって本研究の臨床的・社会的意義はいまだに高いものである。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

本研究は難治性で壊死を伴う重症虚血肢に対する脂肪幹細胞移植と血管内治療のハイブリッド療法の効果と安全性を評価する研究である。
登録候補の患者は相変わらずコンスタントに供給されており、現在の病棟入院患者でも5人が候補になる状態である。
昨年から続く課題であるが、再生医療新法の手続きが滞っている状態であり現在も書類のやり取りを行っている状態である。また、コロナウイルス感染拡大により機器整備の予定も白紙となった。現時点で血管内治療や外科的バイパス術では壊死の進行が免れない患者も多数入院している状態であり実際治療成績・転記も不良である。早期の治療導入を目指している状態である。

Strategy for Future Research Activity

書類処理が終了し次第、速やかに第一例目の治療を行う予定である。
目途としては秋ころまでに3例程度の治療を行い、いったんその時点で成果をまとめたいと考えている。

Causes of Carryover

昨年度は再生医療新法の改訂により、書類申請・審査のやり直しを行っている状態で脂肪幹細胞移植が出来ていない状態だった。現段階でこの手続きは完了しており脂肪幹細胞移植が可能な状況になっており、順次治療を行う予定である。よって使用を見込んでいた物品は令和二年度請求額と合わせて消耗品費として使用する予定である。