分娩期の三陰交指圧刺激は分娩時間を短縮するか？－無作為化比較試験による効果検証―

2022 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 18K17567
• Research Institution: Osaka Metropolitan University
• Principal Investigator: 和木 明日香 大阪公立大学, 大学院看護学研究科, 准教授 (30509930)
• Project Period (FY): 2018-04-01 – 2024-03-31
• Keywords: 三陰交 / 分娩時間短縮 / 助産ケア / 指圧

Outline of Annual Research Achievements

本研究の目的は、分娩期の三陰交のツボ指圧刺激を、助産師主導の陣痛促進ケアとして確立するために、無作為化比較試験にて三陰交指圧刺激の分娩時間短縮効果と母子双方への安全性を検証することである。前年度迄で、先行研究で実施されている分娩期の三陰交指圧刺激方法が産婦の大きな苦痛を伴うことや、指圧の実施方法により妊婦や胎児の状態変化が起こる可能性があることが分かった。また、日本において分娩期の三陰交指圧の無作為化比較研究の実施がなく、安全で確実な実施のために三陰交指圧が産婦や胎児に影響しないことを改めて確認する必要があった。
このため、分娩期の無作為化比較試験実施前に、陣痛発来前の妊婦に三陰交指圧を実施し、妊婦と胎児にもたらす影響の評価、指圧方法の安全性の確認、臨床で妊産婦にとって安全安楽に実施可能な指圧方法の開発を目的として、妊婦への指圧実施を行う介入試験を実施する方向で研究計画を修正した。
今年度は妊婦への介入試験の研究計画を策定し、倫理委員会に申請を行った。しかし、介入実施予定施設での介入試験実施の前例がないなどの実施上の問題が多く存在したため、一旦申請を取り下げた。その後、他施設での介入試験実施可能性を検討した。他施設での実施の実現可能性は低いことが分かった。そこで改めて共同研究者と検討を行い、当初の研究実施予定施設での実施に向け、施設内での調整や種々の手続きを実施した。今後、施設内での調整が済み次第、倫理委員会に申請し、承認後に介入試験を行う。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

コロナ禍で研究実施に向けた調整が遅れていた。さらに、当初介入試験実施を予定していた施設での実施手続き上の問題があり、倫理委員会申請を取り下げる必要があった。以降、他施設での実施を検討するために、いくつかの施設に実施依頼等を行ったが、実施が難しいことが分かった。そのため、当初の実施予定施設での実施準備のための手続きを確認し、共同研究者とともにいくつかの手続きを行った。このため、実施状況は遅れを取った。

Strategy for Future Research Activity

今後、施設内での調整が済み次第、倫理委員会に申請し、承認後に介入試験実施から終了までを目指す。介入試験の知見を踏まえて分娩期産婦への三陰交指圧方法を確定する。その後、今後の新たな課題として、分娩期産婦の三陰交指圧のパイロット無作為化比較試験を実施し、その結果を踏まえて無作為化試験を実施したいと考える。

Causes of Carryover

研究実施の段階に至らず、実施に必要な機器の購入や、臨床研究保険の加入ができていないため。次年度は倫理審査後に必要物品を購入し、研究実施に向けた準備を行う。