2020 Fiscal Year Annual Research Report
社会的弱者を対象とする臨床研究時代の新たな研究倫理フレームワークの構築
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19H01083
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| Research Institution | National Cancer Center Japan |
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Principal Investigator |
松井 健志 国立研究開発法人国立がん研究センター, 研究支援センター, 部長 (60431764)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
井上 悠輔 東京大学, 医科学研究所, 准教授 (30378658)
高野 忠夫 東北大学, 大学病院, 特任教授 (40282058)
永水 裕子 桃山学院大学, 法学部, 教授 (50392501)
田代 志門 東北大学, 文学研究科, 准教授 (50548550)
山本 圭一郎 東京大学, 大学院医学系研究科(医学部), 特任助教 (50633591)
伊吹 友秀 東京理科大学, 理工学部教養, 准教授 (70713014)
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| Project Period (FY) |
2019-04-01 – 2024-03-31
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| Keywords | 研究倫理 / 社会的弱者 / 生殖補助・周産期 / 臨床研究 / リスク評価 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究の目的は、最近の世界的な医療研究開発・政策の焦点となりつつある小児希少性・難治性疾患や遺伝性疾患の患者など、これまでは「社会的弱者」とされ、保護の対象として臨床研究から外されてきた者、とりわけその中でも小児や「未生の存在」である胎児を中心に、これら社会的弱者を積極的に臨床研究の被験者として用いる時代に対応した、研究倫理の新たな倫理的・法的原理基盤および倫理審査の判断基準等について検討することにある。研究２年目となる本年度は、年度を通してCOVID-19流行に伴う国内・国外の移動制限を余儀なくされたことから、次年度以降の予定を含めた当初計画についていくつかの変更を加えて、班員各自が在宅勤務等でできる範囲の作業に絞り込み、主に理論研究あるいは事例分析研究など、本研究課題に関連する中での各自の関心テーマに基づく個別研究の実施を進めた。これら個別研究と並行して、本研究課題に取り組むにあたっての根本的な問題意識として班員が共有していた、「ゲノム編集児の誕生を伴う臨床研究」の問題事例を取り上げて、当該研究に内在する研究倫理学上の倫理的課題について班員全員で分析し、海外学術雑誌への投稿を目標として論考作業を進めて、英文論文草稿を書き進めるに至った（次年度の投稿を予定）。更に、本研究が扱う「社会的弱者」の１つとして従来認識されてきた高齢者を取り上げて、COVID-19に関連付けたテーマでの事例分析と論考作業を進め、こちらについては海外学術雑誌への投稿まで進めることができた。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
COVID-19流行に伴う国内・国外の移動制限の影響を受けて、本年度の研究班会議開催および発表を含めた関連学会への参加が滞った。また、当初予定していた本研究課題に関連する事項についての、有識者からの聞き取りや社会調査等を行うことができなかったことに加えて、海外研究協力者との研究相談ができなかった。一方で、理論研究については予定よりも前倒しで進めることができているとともに、CODIV-19に関連付ける形での事例分析研究を一定進めることができたことから、トータル的に見るとまずまず順調に研究を進めることができたと言える。
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| Strategy for Future Research Activity |
依然としてCOVID-19流行による研究環境・活動に大きな制約を来しており、班員間での討議や情報交換に支障が出るとともに、先送りしている社会調査等も今後の状況次第では中止を検討する必要がある。今後も当面は、班員それぞれが在宅勤務等でも可能な課題に取り組む方針で臨む予定とし、本年度と同じく理論研究あるいは事例分析研究を中心に進めることになる。理論研究では、本研究課題の中でも元々特に難しいテーマである、「未生の存在」を対象とする今日的なfetal researchでのリスク・ベネフィット評価の在り方や方法論について、また、介入を受けた子どもの追跡研究に関する事例収集と胎児研究後の対応策のあり方をめぐる問題について、主に時間をかけて取り組んでいくものとする。
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