2021 Fiscal Year Annual Research Report
社会的弱者を対象とする臨床研究時代の新たな研究倫理フレームワークの構築
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19H01083
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| Research Institution | National Cancer Center Japan |
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Principal Investigator |
松井 健志 国立研究開発法人国立がん研究センター, がん対策研究所, 部長 (60431764)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
井上 悠輔 東京大学, 医科学研究所, 准教授 (30378658)
高野 忠夫 東北大学, 大学病院, 特任教授 (40282058)
永水 裕子 桃山学院大学, 法学部, 教授 (50392501)
田代 志門 東北大学, 文学研究科, 准教授 (50548550)
山本 圭一郎 国立研究開発法人国立国際医療研究センター, 臨床研究センター, 臨床研究統括部生命倫理研究室 室長 (50633591)
伊吹 友秀 東京理科大学, 教養教育研究院野田キャンパス教養部, 准教授 (70713014)
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| Project Period (FY) |
2019-04-01 – 2024-03-31
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| Keywords | 研究倫理 / 社会的弱者 / 生殖補助・周産期 / 臨床研究 / リスク評価 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究の目的は、最近の世界的な医療研究開発・政策の焦点となりつつある小児希少性・難治性疾患や遺伝性疾患の患者など、これまでは「社会的弱者」とされ、保護の対象として臨床研究から外されてきた者、とりわけその中でも、小児や「未生の存在」である胎児を中心に、これら社会的弱者を積極的に臨床研究の被験者として用いる時代に対応した、研究倫理の新たな倫理的・法的原理基盤および倫理審査の判断基準等について検討することにある。研究3年目となる本年度においては、「胎児」に対するゲノム編集を目的とした臨床研究の倫理的課題について検討した結果、ならびに、従来の臨床研究において「弱者」に位置付けられ、研究参加から遠ざけられ続けてきた「妊婦」の問題を検討した結果のいずれについても、国内学術雑誌に論文を公表することができた。さらに、生殖補助医療の法制度上の問題について論じた論文についても公表することができた。その他にも、目下流行中のCOVID-19関連した臨床研究における「弱者」に係る問題を取り上げて、その研究倫理上の課題について検討を行った結果を論考としてまとめ、国際学術誌上にていくつか論文を公表することができた。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
COVID-19流行に伴う国内・国外の移動制限の影響を受けて、当初予定していた本研究課題に関連する事項についての、有識者からの聞き取りや社会調査等を行うことは引き続き出来ていない。しかし、その一方で、理論研究については前倒しで進めることができており、臨床研究における様々な質の異なる「弱者」の問題についての検討と論文化が進んでいる。
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| Strategy for Future Research Activity |
これまで検討してきた「弱者」以外の、臨床研究において被験者となる／なり得る「弱者」を特定し、それぞれに特有の倫理的課題について、引き続き理論的検討を中心として進めていく。またそれと同時に、これまでに明らかとなった論点等について整理を進め、臨床研究の被験者となる様々な弱者の問題を包括するような、弱者を対象とする臨床研究において求められる倫理的配慮の在り方の枠組みの素案について検討を進めていく。
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