Smartphone based psychotherapy to reduce anxiety and depression among patients with cancer : randomised controlled trial

2019 Fiscal Year Annual Research Report

• Project/Area Number: 19H03586
• Research Institution: Nagoya City University
• Principal Investigator: 明智 龍男 名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 教授 (80281682)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 山口 拓洋 東北大学, 医学系研究科, 教授 (50313101) ; 内富 庸介 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 部門長 (60243565) ; 古川 壽亮 京都大学, 医学研究科, 教授 (90275123)
• Project Period (FY): 2019-04-01 – 2023-03-31
• Keywords: がん / 抑うつ / 不安 / 精神療法 / スマートフォン

Outline of Annual Research Achievements

がんはわが国の死因の第一位であり、年間100万人以上が罹患する最大の健康問題である。その致死性のため、患者の30-40％にうつ病と適応障害を代表とする不安、抑うつがみられる。がん患者の不安、抑うつに対しては薬物療法と認知行動療法を代表とする精神療法双方の有用性が示されているが、患者の大多数は精神療法を好む。一方、莫大な患者数に対し治療者の不足のため、適切な精神療法はほとんど提供されていないのが現状である。以上のような背景を受け、本研究では、情報通信技術を駆使した革新的な臨床試験体制を構築するとともに、広くがん患者の不安、抑うつに対するこれらアプリの有効性を無作為化比較試験で検証することを目的とする。
2019年度中にスマートフォンを用いた問題解決療法の治療プログラム（「解決アプリ」）および行動活性化に基づく治療プログラム（「元気アプリ」）を開発し、本研究に即した形に改良した。
我々が他の研究で開発した臨床試験システムをもとに（特願2019-017498）、対象者の募集、説明と同意、評価項目の入力等のほぼすべての研究プロセスをインターネットをはじめとした情報通信技術を介して行う臨床試験体制を本研究に即した形で構築した。これにより、臨床試験参加に対する患者の来院負担、医療者の参加者リクルートに関する説明および同意取得等の負担を軽減することが可能となる。そのために研究概要の説明のためのホームページ、同意取得のためのelectronic Informed Consent、自動割付プログラム、評価項目を患者自身のスマートフォンから入力可能とするelectric patient reported outcomeなどを含んだelectronic data capturing (EDC) systemを構築した。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

我々は、これまでに世界に先駆け、費用対効果および携帯性のすぐれた介入としてスマートフォンを用いた問題解決療法の治療プログラム（「解決アプリ」）および行動活性化に基づく治療プログラム（「元気アプリ」）を開発してきた。「解決アプリ」は問題解決技法の5つのステップ（Step 1:問題を整理し明らかにする、Step 2: 目標を具体的にする、Step 3: 解決方法を考える、Step 4：よりよい解決方法を選ぶ、Step 5: 解決方法を実行し、結果を評価する）から構成される。本アプリは、多くの部分を自習可能となるよう登場人物によるダイアログ形式で進む形式となっている。『元気アプリ』は、行わなくなった行動に気づき再挑戦するセッションと新たな行動に挑戦するセッションから構成される2セッションから構成されている。
2019年度中にスマートフォンを用いた問題解決療法の治療プログラム（「解決アプリ」）および行動活性化に基づく治療プログラム（「元気アプリ」）を開発し、がん患者を対象とする本研究に即した形に改良した。
加えて、我々が他の研究で開発した臨床試験システムをもとに、対象者の募集、説明と同意、評価項目の入力等のほぼすべての研究プロセスをインターネットをはじめとした情報通信技術を介して行う臨床試験体制を本研究に即した形で構築した。これにより、臨床試験参加に対する患者の来院負担、医療者の参加者リクルートに関する説明および同意取得等の負担を軽減することが可能となる。そのために研究概要の説明のためのホームページ、同意取得のためのelectronic Informed Consent、自動割付プログラム、評価項目を患者自身のスマートフォンから入力可能とするelectric patient reported outcomeなどを含んだelectronic data capturing (EDC) systemを構築した。
本研究に際して当該医療機関の倫理委員会で承認を得た。

Strategy for Future Research Activity

今後はまず実際の対象患者のリクルートを開始する。本研究の場合、臨床試験の情報を多くの潜在的な対象者に広報する必要があるため、効果的なリクルートのための方略を策定する。現時点では、例えば医療機関への研究紹介のポスターの貼付、患者会などへの協力依頼、フェイスブックなどSNSの利用などを想定している。その他、対象者のリクルートが思うように進まない場合は、インターネット広告や最近増えている各種学会における患者用ブースなどにおける広報などを考慮する。臨床試験体制の確立、維持のために、可能であれば看護師資格を有したクリニカル・リサーチコーディネーター（CRC）を雇用し、臨床試験への参加申し込みをした対象患者の管理などを行える体制を構築する。同時に臨床試験の実施手順書を作成する。
対象者に関しては、実際のがん患者などに意見を求め、当初の予定を変更し、対象を再発のない若年（50歳未満）の乳がんのサバイバーにしぼることにした。その背景として、女性のほうがこのような介入に関心を示しやすく、また乳がん患者はスマートフォンの利用にも慣れている相対的な若年者が多いなどの理由による。また、年齢を50歳未満に設定するのは、我々の先行研究より、不安・抑うつのハイリスク群であることが示されていることと、スマートフォンユーザーが多い、スマートフォンの使用にもより慣れていることが想定されるなどによる。
主要評価項目は、身体疾患患者の不安、抑うつの評価方法であり、日本語版が標準化されているHospital Anxiety and Depression Scale (HADS)得点の推移（第0-2-4-8週）の傾きとする。
目標症例数は199例とするが、本年度には30名の症例集積を目標とする。