2019 Fiscal Year Annual Research Report
Medical/public health ethics on Learning Healthcare System
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19H03868
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| Research Institution | The University of Tokyo |
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Principal Investigator |
井上 悠輔 東京大学, 医科学研究所, 准教授 (30378658)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
高島 響子 国立研究開発法人国立国際医療研究センター, その他部局等, 上級研究員 (10735749)
山本 圭一郎 東京大学, 大学院医学系研究科(医学部), 助教 (50633591)
松井 健志 国立研究開発法人国立がん研究センター, 研究支援センター, 部長 (60431764)
大北 全俊 東北大学, 医学系研究科, 講師 (70437325)
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| Project Period (FY) |
2019-04-01 – 2023-03-31
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| Keywords | 医療倫理 / 公衆衛生倫理 / 医療情報 / プライバシー / ラーニングヘルスケア |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本計画は、ラーニング・ヘルスケア・システムの可能性と限界について、臨床倫理・研究倫理に加え、公衆衛生倫理を加味して検討を行い、現在の倫理規範や関連制度に欠けている視点・論点を特定し、医療ビッグデータ時代の新しい道徳的基盤を提案することをめざす。初年度は、各研究者が、それまでの個別の検討テーマを土台としつつ、上記の検討目的に沿った成果を発表した。
成果の主たる検討のひとつは、情報の利活用に関する「オプトアウト」の批判的検討である。これは、患者に由来する個人情報を，従来の治療を評価したり，新たな治療法を研究開発したりする目的で用いる際の患者の拒否機会の確保をテーマとしている．国の倫理指針では「研究対象者等に通知又は公開し，研究が実施又は継続されることについて，研究対象者等が拒否できる機会を保障する方法」と表現されるが，この手続きをめぐって最近いくつかの議論が起きている。この点について、次の三つの構成で進めた．最初に，医療情報のオプトアウトについて，従来の研究開発の文脈で用いられてきた議論を簡潔に振り返った．次に，オプトアウトがどのように機能しているか，一般市民や医療者向けの調査結果を紹介しつつ，オプトアウトが実態と乖離して運用している可能性を指摘した．最後に，オプトアウト自体の倫理問題に触れつつ，現在の課題と今後の展望を検討した．
その他、各分担研究者により、データの利活用と共有をめぐる観点から、製薬業界による個人情報の利活用に関する市民調査、バイオバンクをめぐる「トラスト」「カストディアンシップ」をめぐる議論、患者への説明や連携のあり方をめぐる成果が示された。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
本研究は、医学（医師）、公衆衛生学、生命・医療倫理学、哲学／倫理学の専門家などによる学際的なチームによって、以下の点を成果目標として取り組むものである。検討の軸の１は「集団の健康水準と個人の「貢献」」であり、これは文献調査（公衆衛生倫理に関する理論的検討）、従来のプライバシー概念を問い直し、個と集団との連携・共同作業としてのラーニング・ヘルスケアの位置づけを図るものである。続いて、２として「データセットの正義論」を考える。ここではデータセットの運営と利益配分のあり方をめぐる議論を考える。90年代以降の政策文書の検討と文献検討が主となる。３は「観察研究の倫理規範再考」であり、リアルワールドデータを駆使する観察研究のあり方を再検討し、倫理規範（グッド・データ・プラクティス）の要素を特定する。文献検討による従来の研究倫理規範の分析が手法となる。研究会を開催して、主に文献検討をしつつ、また対面もしくはテレビ会議形式、メール上での議論を行うことなどを通じて、おおむね順調に進展している。
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| Strategy for Future Research Activity |
本研究は、医学（医師）、公衆衛生学、生命・医療倫理学、哲学／倫理学の専門家などによる学際的なチームにより展開される。「理論検討」を基軸としつつ、海外の有識者の助力を得ての「対話・議論」、最終的な「総括・政策提言」といった段階を経る。「理論検討」では、過去の公衆衛生倫理の課題を振り返りつつ、個の権利・利益と集団の健康とのよき連携を考える観点から、上記の３つのテーマに沿って検討を行う。手法は、過去の主張や政策文書などについての文献研究（文献調査）である。「対話・議論」では、海外の研究者も含めた、外部の有識者を交えての対話・議論の場を複数回設定し、我々の暫定的な方向性・主張を検証し、必要に応じて軌道修正するために、定期的にフィードバックを得る機会を設ける。初年度の検討を踏まえ、２年度目、そして３年度目は、上記の作業を継続しつつ、加えて一定の段階で国内外の専門家・協力者との議論や対話を実施し、フィードバックを得、議論の妥当性・客観性を確保することとなっている。これらを経て、最終年度は、成果をまとめ、学術的な知見について発表するほか、実際の制度に関する具体的な論点をまとめた政策提言を発表する。
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