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2021 Fiscal Year Annual Research Report

Establishing Quality Indicators of Real-World Data and Leveraging Use in Clinical Research

Research Project

Project/Area Number 19H04496
Research InstitutionOsaka University

Principal Investigator

山田 知美  大阪大学, 医学部附属病院, 特任教授(常勤) (60363371)

Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) 武田 理宏  大阪大学, 医学部附属病院, 准教授 (70506493)
倉上 弘幸  大阪大学, 医学部附属病院, 特任助教(常勤) (20738421)
山田 知明  大阪大学, 医学部附属病院, 特任助教(常勤) (70898329)
Project Period (FY) 2019-04-01 – 2022-03-31
Keywordsリアルワールドデータ / 品質評価 / 臨床研究データ / 診療録データ
Outline of Annual Research Achievements

リアルワールドデータ(RWD)を臨床研究に利活用する際には、“データが研究に耐えうる品質を伴っているか否か”を判断しなければならない。本研究では、「小規模」であるが「品質コントロールが可能」な臨床試験データと、「品質コントロールは不可能」であるが「大規模」な診療録データ(すなわちRWD)の両者を比較することにより、RWDの品質を評価するための指標・基準を構築し、構築した指標や基準の妥当性評価、及び臨床研究に応用する際の限界を明らかにする。具体的には、未来医療開発部データセンターにてデータマネジメント及び統計解析を担当した消化器外科のOSK-0028治験を対象として、以下の視点で検討を行った。
【①症例の抽出可能性】治験プロトコルの適格基準に基づき設定したロジックを用いてRWDから症例抽出を行い、治験症例が全例含まれるかを確認した。
【②データの抽出可能性】治験のプロトコルに規定されたデータ収集項目のうち、RWDから抽出できる項目の割合(カバー率)について、「抽出可能/工夫をすれば抽出可能/抽出不可能」の3段階に分類して検討を行った。単純に抽出できない項目については、抽出方法とその妥当性を検討した。
【③抽出したデータの一致性】治験参加者47名を対象として、症例報告書のデータとRWDの一致性を確認した。本治験の重要な評価項目である「SIRS診断」については、複数パターンの抽出ルールを設定して比較を行った。また、画像判定については自然言語解析を行った。
【④RWDと治験データの統合】①で設定したロジックを用いて抽出した症例(438例)に対して、治験症例(47例)との分布の比較、及び統合解析により統計学的検出力を検討した。
【⑤アウトカム定義のバリデーション研究】決定木分析とロジスティック回帰分析による「術後肺合併症の発現」を予測するアウトカム定義を作成し、モデルの妥当性を検討した。

Research Progress Status

令和3年度が最終年度であるため、記入しない。

Strategy for Future Research Activity

令和3年度が最終年度であるため、記入しない。

  • Research Products

    (16 results)

All 2022 2021

All Journal Article (4 results) (of which Peer Reviewed: 4 results,  Open Access: 4 results) Presentation (12 results)

  • [Journal Article] Practical use of a multicenter clinical research support system connected to electronic medical records2021

    • Author(s)
      Manabe S, Takeda T, Hattori A, Yamamoto M, Shimai Y, Namiuchi Y, Yamaguchi j, Yamada T, Konishi S, Matsumura Y.
    • Journal Title

      Computer Methods and Programs in Biomedicine

      Volume: 210 Pages: 106362~106362

    • DOI

      10.1016/j.cmpb.2021.106362

    • Peer Reviewed / Open Access
  • [Journal Article] Automatic creation of annotations for chest radiographs based on the positional information extracted from radiographic image reports2021

    • Author(s)
      Wang B, Takeda T, Sugimoto K, Zhang J, Wada S, Konishi S, Manabe S, Okada K, Matsumura Y.
    • Journal Title

      Computer Methods and Programs in Biomedicine

      Volume: 209 Pages: 106331~106331

    • DOI

      10.1016/j.cmpb.2021.106331

    • Peer Reviewed / Open Access
  • [Journal Article] A Method for Detecting Adverse Drug Events through the Chronological Relationship Between the Medication Period and the Presence of Adverse Reactions from Electronic Medical Record Systems: Observational Study.2021

    • Author(s)
      Teramoto K, Takeda T, Mihara N, Shimai Y, Manabe S, Kuwata S, Kondoh H, Matsumura Y.
    • Journal Title

      JMIR Medical Informatics

      Volume: 9 Pages: e28763~e28763

    • DOI

      10.2196/28763

    • Peer Reviewed / Open Access
  • [Journal Article] Extracting clinical terms from radiology reports with deep learning2021

    • Author(s)
      Sugimoto K, Takeda T, Oh JH, Wada S, Konishi S, Yamahata A, Manabe S, Tomiyama N, Matsunaga T, Nakanishi K, Matsumura Y.
    • Journal Title

      Journal of Biomedical Informatics

      Volume: 116 Pages: 103729~103729

    • DOI

      10.1016/j.jbi.2021.103729

    • Peer Reviewed / Open Access
  • [Presentation] 医師主導治験データとの比較による診療録データの臨床研究への利用に関する検討2022

    • Author(s)
      倉上弘幸、山田知明、村田泰三、武田理宏、山田知美
    • Organizer
      日本臨床試験学会 第13回学術集会総会
  • [Presentation] RWDの活用とAROデータセンターの役割2022

    • Author(s)
      山田知美
    • Organizer
      メディカルデータサイエンス シンポジウム(メディカルデータ・サイエンスの研究教育拠点形成-今後の発展-)
  • [Presentation] 画像レポート見落とし防止対策機能の標準実装に向けた取り組み2021

    • Author(s)
      武田理宏
    • Organizer
      第42回医療情報学連合大会 シンポジウム(医療安全に資する病院情報システムとは)
  • [Presentation] 画像診断レポート見落とし防止機能の普及に向けた取り組み2021

    • Author(s)
      武田理宏
    • Organizer
      第42回医療情報学連合大会 ランチョンセミナー
  • [Presentation] 放射線レポートの確信度スケールの分類手法の開発2021

    • Author(s)
      杉本賢人、和田聖哉、小西正三、岡田佳築、 真鍋史朗、武田理宏、山本征司、松村泰志
    • Organizer
      第25回日本医療情報学会春季学術大会
  • [Presentation] 放射線レポートの二次利用に向けた構造化システムの開発に関する取り組み2021

    • Author(s)
      杉本賢人、和田聖哉、小西正三、岡田佳築、 真鍋史朗、武田理宏、松村泰志
    • Organizer
      第42回医療情報学連合大会
  • [Presentation] PDF形式で保存される検査レポートからデータの抽出と構造化を実現するプログラムの開発2021

    • Author(s)
      区駿業、和田聖哉、武田理宏、岡田佳築、真鍋史朗、小西正三、杉本賢人、松村泰志
    • Organizer
      第42回医療情報学連合大会
  • [Presentation] 薬剤単位と検体検査項目コードの標準コード変換における課題2021

    • Author(s)
      坂井亜紀子、武田理宏、朝田委津子、真鍋史朗、山本征司、吉田直樹、松村泰志
    • Organizer
      第42回医療情報学連合大会
  • [Presentation] 言語モデルを利用した疾患症状表現の教師なし固有表現認識2021

    • Author(s)
      和田聖哉、武田理宏、真鍋史朗、小西正三
    • Organizer
      第25回日本医療情報学会春季学術大会
  • [Presentation] 医学文書を対象とした疾患症状関係抽出におけるゼロ照応の評価2021

    • Author(s)
      和田聖哉、武田理宏、岡田佳築、真鍋史朗、小西正三、松村泰志
    • Organizer
      第42回医療情報学連合大会
  • [Presentation] 臨床研究画像収集システムを用いた多施設共同臨床研究における臨床画像データ収集の効率化2021

    • Author(s)
      岡田佳築、真鍋史朗、武田理宏、松村泰志
    • Organizer
      第42回医療情報学連合大会
  • [Presentation] 電子問診票システムの患者報告アウトカムへの応用2021

    • Author(s)
      真鍋史朗、武田理宏、小西正三、島井良重、山本征司、坂井亜紀子、岡田佳築、和田聖哉、山口純司、波内良樹、松村泰志
    • Organizer
      第42回医療情報学連合大会

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Published: 2022-12-28  

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