2021 Fiscal Year Annual Research Report
Establishing Quality Indicators of Real-World Data and Leveraging Use in Clinical Research
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19H04496
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| Research Institution | Osaka University |
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Principal Investigator |
山田 知美 大阪大学, 医学部附属病院, 特任教授(常勤) (60363371)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
武田 理宏 大阪大学, 医学部附属病院, 准教授 (70506493)
倉上 弘幸 大阪大学, 医学部附属病院, 特任助教(常勤) (20738421)
山田 知明 大阪大学, 医学部附属病院, 特任助教(常勤) (70898329)
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| Project Period (FY) |
2019-04-01 – 2022-03-31
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| Keywords | リアルワールドデータ / 品質評価 / 臨床研究データ / 診療録データ |
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| Outline of Annual Research Achievements |
リアルワールドデータ（RWD）を臨床研究に利活用する際には、“データが研究に耐えうる品質を伴っているか否か”を判断しなければならない。本研究では、「小規模」であるが「品質コントロールが可能」な臨床試験データと、「品質コントロールは不可能」であるが「大規模」な診療録データ（すなわちRWD）の両者を比較することにより、RWDの品質を評価するための指標・基準を構築し、構築した指標や基準の妥当性評価、及び臨床研究に応用する際の限界を明らかにする。具体的には、未来医療開発部データセンターにてデータマネジメント及び統計解析を担当した消化器外科のOSK-0028治験を対象として、以下の視点で検討を行った。
【①症例の抽出可能性】治験プロトコルの適格基準に基づき設定したロジックを用いてRWDから症例抽出を行い、治験症例が全例含まれるかを確認した。
【②データの抽出可能性】治験のプロトコルに規定されたデータ収集項目のうち、RWDから抽出できる項目の割合（カバー率）について、「抽出可能／工夫をすれば抽出可能／抽出不可能」の3段階に分類して検討を行った。単純に抽出できない項目については、抽出方法とその妥当性を検討した。
【③抽出したデータの一致性】治験参加者47名を対象として、症例報告書のデータとRWDの一致性を確認した。本治験の重要な評価項目である「SIRS診断」については、複数パターンの抽出ルールを設定して比較を行った。また、画像判定については自然言語解析を行った。
【④RWDと治験データの統合】①で設定したロジックを用いて抽出した症例（438例）に対して、治験症例（47例）との分布の比較、及び統合解析により統計学的検出力を検討した。
【⑤アウトカム定義のバリデーション研究】決定木分析とロジスティック回帰分析による「術後肺合併症の発現」を予測するアウトカム定義を作成し、モデルの妥当性を検討した。
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| Research Progress Status |
令和3年度が最終年度であるため、記入しない。
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| Strategy for Future Research Activity |
令和3年度が最終年度であるため、記入しない。
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[Journal Article] Extracting clinical terms from radiology reports with deep learning2021
Author(s)
Sugimoto K, Takeda T, Oh JH, Wada S, Konishi S, Yamahata A, Manabe S, Tomiyama N, Matsunaga T, Nakanishi K, Matsumura Y.
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Journal Title
Journal of Biomedical Informatics
Volume: 116
Pages: 103729～103729
DOI
Peer Reviewed / Open Access
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