Establishing Quality Indicators of Real-World Data and Leveraging Use in Clinical Research

2021 Fiscal Year Final Research Report

• Project/Area Number: 19H04496
• Research Category: Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
• Allocation Type: Single-year Grants
• Section: 一般
• Review Section: Basic Section 90140:Medical technology assessment-related
• Research Institution: Osaka University
• Principal Investigator: Yamada Tomomi 大阪大学, 医学部附属病院, 特任教授(常勤) (60363371)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 武田 理宏 大阪大学, 医学部附属病院, 准教授 (70506493) ; 倉上 弘幸 大阪大学, 医学部附属病院, 特任助教(常勤) (20738421) ; 山田 知明 大阪大学, 医学部附属病院, 特任助教(常勤) (70898329) ; 三原 知子 大阪大学, 医学部附属病院, 特任助教 (80838392)
• Project Period (FY): 2019-04-01 – 2022-03-31
• Keywords: リアルワールドデータ / 品質評価 / 臨床研究データ / 診療録データ

Outline of Final Research Achievements

In order to utilize real-world data (RWD) in clinical research, it is critical to ensure that the data meet the quality standards suitable for the purpose of research. In the present study, we compared the quality of data obtained from clinical trials, which are relatively small but can be quality-controlled, to data obtained from medical records (RWD), which are large but cannot be quality-controlled. By evaluating the quality of RWD, we sought to determine the important considerations and limitations of using RWD in clinical research.

Free Research Field

生物統計学

Academic Significance and Societal Importance of the Research Achievements

医薬品の臨床試験の実施基準であるICH-E6(GCP)の大改定により、臨床試験のデータ収集に代わる、あるいは補填するものとして、日常診療環境で得られるリアルワールドデータ（RWD）の利用の方向性が明示された。臨床試験で行うようなプロセス管理ができないRWDにおいては、研究の目的や仮説に合ったデータソースを選択し、品質を含むデータ特性を把握した上で利用することが重要となる。
「RWDを活用する際に必要なデータ品質」を検討した本研究の成果は、RWDの適切な利用を促進し、エビデンスの創出や研究効率の向上、及び製造販売後調査の効率化に繋がると考えられる。