2022 Fiscal Year Research-status Report

変異菌探索および特殊発酵により作製したMK-7低減化納豆の機能性評価と臨床試験

Research Project

Project/Area Number	19K05926
Research Institution	University of Tsukuba
Principal Investigator	平松祐司筑波大学, 医学医療系, 教授 (30302417)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	長谷川雄一筑波大学, 医学医療系, 教授 (00251059) 加藤秀之筑波大学, 医学医療系, 講師 (00813643) 北村豊筑波大学, 生命環境系, 教授 (20246672)
Project Period (FY)	2019-04-01 – 2024-03-31
Keywords	低ビタミンK納豆 / ワルファリン / 機能性食品 / MK-7 / 官能性
Outline of Annual Research Achievements	国内で患者約200万人以上が内服する抗凝固薬ワルファリンは、ビタミンK依存性凝固因子の肝臓での合成を阻害する。一方、納豆は納豆菌が産生する多量のビタミンK（MK-7）を含有するため、ワルファリン内服患者では納豆摂食は原則禁じられている。しかしながら、納豆摂食を望む患者の声は強く、ワルファリンの薬理作用に干渉しない納豆が開発されれば画期的である。本研究では、当研究グループが独自に開発を進めてきた納豆のビタミンK低減化技術に基づき、ワルファリン内服患者が食べられる機能性食品、『低ビタミンK納豆』」を社会実装化するための食品機能評価およびワルファリン内服患者による臨床試験を前年度に引き続き実施計画した。 MK-7低生産菌と独自製法によりMK-7含有量を従来比23％まで低減し得たが、開発する食品の最終スペックとして、①既存納豆と遜色のない食味を有し、②曳糸性が十分保持され、③賞味期間を通じてMK-7含有量が緑黄色野菜並みであることが必要となる。そこで順次被験食品の機能性・官能性試験を実施した。満足の行く官能性試験結果が得られたので、その後健常者およびワルファリン内服患者によるMK-7低減化納豆摂食多段階臨床試験を昨年度からさらに継続して実施した。毎夕食時10gを連続14日間摂食、3週間以上のwash outを挟んで20gを連続14日間摂食し、これを1クールとした。連続摂食前後でPT-INRと血中MK-7濃度の有意な変化がないことを前年度までに確認したので、今年度は引き続き30g→40gへと摂食量を増加した臨床研究を継続して行った。しかしながら昨年度同様COVID-19感染対策レギュレーションの影響で患者をリクルートした臨床研究が停滞し、本研究の進捗は計画よりも約１年遅れている。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 4: Progress in research has been delayed. Reason 開発する食品の最終スペックとして、①既存納豆と遜色のない食味を有し、②曳糸性が十分保持され、③賞味期間を通じてMK-7含有量が緑黄色野菜並みであることが必要であり、現在までにそのスペックの検証と、食品としての信頼性担保のための被験食品の機能性・官能性試験を実施している。さらにその結果を踏まえて『低ビタミンK納豆』の市販化を見据えたワーファリン内服患者による多段階臨床試験を実施しているが、昨年度と同様COVID-19に対する感染対策として臨床研究の実施に学内で一定の規制がかかっており、患者をリクルートしての臨床試験は昨年度同様進捗が遅れている。
Strategy for Future Research Activity	本研究課題は食品工学・栄養科学・臨床医学を融合して食卓への納豆復活を望む患者の声に応えようとするものである。ビタミンK低減化納豆の製品化は医療現場の固定観念や常識を覆すのみならず、患者およびその家族の日常食や病院食への浸透は一定の文化的、経済的波及効果をもたらすものと期待される。全国200万人余のワーファリン内服患者にとって大きな福音となり、伝統食文化を守るという強いメッセージ性をも含む。納豆の特産地である茨城県発の産学共同プロジェクトとして、茨城県の研究者と地元食品メーカーが“納豆への情熱”をアピールすることは、地産地消を広め、県の魅力を発信することにもつながる。試験食品の臨床評価を経て、できるだけ近い将来に特定機能食品としての市販化をも見据えたい。
Causes of Carryover	前述したようにCOVID-19感染対策院内レギュレーションのために患者をリクルートして実施する当臨床研究の実施に昨年度同様制限がかかり、当該年度内での研究費支出が計画通り進められなかった。次年度の感染状況次第ではあるが、全体計画を次年度内に完結できるように研究を進める予定である。