2021 Fiscal Year Annual Research Report
Factors involved in the efficacy and safety of biopharmaceuticals
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19K07224
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| Research Institution | University of the Ryukyus |
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Principal Investigator |
中村 克徳 琉球大学, 病院, 教授 (20361363)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
益崎 裕章 琉球大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (00291899)
安藤 雄一 名古屋大学, 医学部附属病院, 教授 (10360083)
松永 民秀 名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(薬学), 教授 (40209581)
莚田 泰誠 国立研究開発法人理化学研究所, 生命医科学研究センター, チームリーダー (40392146)
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| Project Period (FY) |
2019-04-01 – 2022-03-31
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| Keywords | バイオ医薬品 / 副作用 / インフュージョンリアクション / FcRn 遺伝的多型 / サイトカイン放出症候群 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
2021年度（最終年度）に実施した研究の成果及び研究期間全体を通じて実施した研究の成果【意義】抗体医薬の動態に関与する抗体医薬の生体内輸送タンパクは、研究が始まったばかりで、特に抗体医薬の血中半減期に関与する細胞内輸送タンパク遺伝的多型の影響は十分に検討されていない状態であるため抗体医薬の適正な使用法及び適切な選択は臨床的な意義があると考えられた。【研究の目的】本研究では、何がバイオ医薬品による副作用の原因となるのか、バイオ医薬品の副作用軽減に用いる併用薬は何が最適なのかを明らかにすることを主な目的とした。【具体的内容】バイオ医薬品の一種であるリツキシマブのインフュージョンリアクションの発生頻度と、FcRn 遺伝的多型との相関を解析した。この手段として、FcRn 遺伝的多型迅速診断法を開発した。インフュージョンリアクションは、モノクローナル抗体医薬の投与速度を遅くすることや副腎皮質ステロイド剤の追加投与、抗ヒスタミン薬と解熱鎮痛剤のうち、患者に薬剤アレルギーのあるものの代わりに副腎皮質ステロイド剤の投与をすることでコントロールされている。しかし、併用薬によるインフュージョンリアクション発現の程度の差については、十分に明らかになっていないため、最適な併用薬剤を検討した。また、バイオシミラーの導入についてアンケート調査を行い、バイオシミラーと先発医薬品について医療経済学的な検証から、バイオシミラーから先発医薬品への変更のタイミングについても検証した。
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