2020 Fiscal Year Research-status Report
左心耳における脳塞栓発生の危険因子同定と閉鎖術の術前治療計画システムの開発・検証
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19K08588
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| Research Institution | Iwate Medical University |
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Principal Investigator |
森野 禎浩 岩手医科大学, 医学部, 教授 (90408063)
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| Project Period (FY) |
2019-04-01 – 2022-03-31
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| Keywords | 左心耳 / 心原性脳塞栓 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
2）左心耳閉鎖術の術前治療計画・術中支援ソフトウエアの開発については、「バーチャル経食道エコービュー」機能を搭載したソフトウエア(VE-TEE)が完成した。臨床や教育において様々な用途に応用できるが、左心耳閉鎖術の術前治療計画に実際に用い、院内の使用経験から有用性を確認し、本学の中島祥文助教が第26回日本血管内治療学会総会、第84回日本循環器学会学術集会、第24回日本心不全学会、第31回日本心血管画像動態学会で使用経験の発表をした。また、このソフトウエアの使用のための操作ビデオを作成し、ホームページ上に公開した。
次段階として、3）多施設前向き試験による開発ソフトウエアの検証を計画し、研究参加施設（岩手医科大学、東邦大学大橋病院、榊原記念病院、倉敷中央病院）には、既にソフトウエアを配布し、実際の臨床で使用して慣れてもらった。しかしながら、新型コロナ感染症蔓延のため、待機的治療の要素が強い左心耳閉鎖術そのものが延期される傾向や、経食道エコーに伴う飛沫感染など、前向き患者登録を実施に想定外のリスクが発生し、試験開始の時期を遅らせねばならなかった。ところが1年しても感染症が一向にコントロールできず、助成期間が最終年度になることから、研究デザインを変更することとした。検証は後ろ向きにも実施可能と判断し、各施設で実施済みの症例について画像収集し、本学でコアラボ解析をするデザインに変更した。
1）脳塞栓発症患者の左心耳の解剖学的研究に関しては、30例の患者のCT解析を済ませ初期検討を行った。
また、当施設が過去に参加した左心耳閉鎖栓の留置治験(SALUTE試験）の2年の臨床フォローアップの最終報告がpublishされた。ここに登録した患者のCT画像に関しても、後ろ向きに開発したソフトウエアで解析し、その解析情報を発表した。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
大きな目標である、ソフトウエアの開発は完了し、本助成の重要な部分はクリアした。使用のための用法ビデオを作成、公開した。検証研究の結果でfeasibilityが確認されれば、より多くのユーザーに向けて配布（販売）することが計画されている。
残すところ本研究課題のテーマは2つあり、このソフトウエアの検証研究については、実施概要に記載したように多施設試験の開始時期を慎重に見極める必要があった。しかしながら新型コロナ感染症の蔓延状況はむしろ悪化したため、この待機中に既に治療された患者を登録するレジストリー研究に変更し、後ろ向きに画像のコアラボ解析を行って、検証研究を進めることとした。
さらに、もう一つはこのソフトウエアを利用し、脳塞栓発症患者の左心耳の解剖学的研究であるが、現在までには30例の患者のCT解析を済ませ初期検討を行った。我々が分かったことは、左心耳の解剖のバリエーションが極めて多く、解剖学的特徴を見いだすのは容易ではないことであり、引き続き症例数を増やし検討を続ける計画である。
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| Strategy for Future Research Activity |
レジストリー研究課題名は、「経皮的左心耳閉鎖術における心臓CTバーチャル経食道心エコー解析ソフトウェアの有用性に関する検討 LAAC-CT-TEE研究」とし、岩手医科大学の研究倫理審査を受けた。オプトアウト方式で患者登録を進める方針とした。具体的な対象は、経皮的左心耳閉鎖術を施行した患者のうち、術前に心電図同期で造影CTを撮像した患者60名とし、臨床データ及び画像情報を統合解析することとした。方法としては、対象者の背景情報は離散型データを各群で頻度、割合を算出する。連続データは各群で記述統計量（平均、標準偏差、95%信頼区間）を算出する。各収集項目について、連続型データは中央値および標準偏差を計算する。二値およびカテゴリー型データについては、割合を計算する。比較には回帰曲線より決定係数(R2), 相関係数(r), 95%信頼区間を求め評価を行う。検査の再現性について、評価者間信頼性をピアソンの積率相関係数をもちい、系統誤差の有無・程度についてはBland-Altman分析を行う。また心耳を形態分類し、それぞれの形態間の相関について比較する。このfeasibility研究をもとに我々が開発したソフトウエアの検証を行い、結果を公表するとともに、さらなるソフトウエアの機能強化の可能性について検討を継続する。
脳塞栓既往患者の左心耳の解剖学的検討に関しては、さらに解析症例を増やし、既知のリスク因子以外のものがないか検討を継続する。
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| Causes of Carryover |
新型コロナウイルス蔓延による、多施設前向き試験の実施延期により、会議費や人件費など当初計画した予算を執行せずに終わったが、研究計画を変更して次年度に使用することにした。また、出張がオンライン開催となり、計上すべき旅費が発生しなかった。その他の支出として研究に関連する投稿論文の英文校閲に使用した。
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