Diagnosis of small peripheral pulmonary lesion by using novel ultra-thin bronchoscope and bendable guide sheath

2022 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 19K08647
• Research Institution: Shinshu University
• Principal Investigator: 安尾 将法 信州大学, 学術研究院保健学系, 教授 (20402117)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 花岡 正幸 信州大学, 学術研究院医学系, 教授 (20334899) ; 北口 良晃 信州大学, 医学部附属病院, 助教(診療) (40447751) ; 曽根原 圭 信州大学, 医学部附属病院, 助教 (40647260)
• Project Period (FY): 2019-04-01 – 2024-03-31
• Keywords: 早期肺癌 / 治療 / アブレーション / 動物実験

Outline of Annual Research Achievements

本研究は元来は超細径の内視鏡の性能を上げた新規開発超細径内視鏡と屈曲機能付ガイドシースを用いた末梢肺野小病変の確定診断を第一の目的としていた。この進捗状況によっては同様のデバイスを用いた末梢肺野病変の焼灼を目的としたアブレーションデバイスの開発とその有効性を検証するための、動物を用いた実証実験を行うとしていたが、現在は研究の軸足を後者に据えて研究を継続している。
これまでも記載してきたことであるが、本研究はコロナ禍の影響を大きく受けた。デバイスの作成を担う日本ライフライン社とのデバイスの実機の確認が対面でできなかったこと、動物実験を行う施設が兵庫県神戸市や福島県郡山市であるが、実験の遂行努力はしたものの、年に1回程度しか実施できなかった。
このような実情のため進捗は大幅に遅れているが、今年度は福島県郡山市のふくしま医療機器開発支援センターにてブタを用いた末梢肺野の焼灼実験を行った。当初は焼灼用カテーテルと超細径内視鏡を一つのデバイスに乗せることも検討されたが、焼灼と高精細な画像の両立が困難であったため、より臨床に寄与すると考えられる焼灼デバイスの開発に注力することとなった。焼灼前後でブタ肺のCT画像を撮像でき、今回は同一の焼灼条件で2頭のブタに対して焼灼を行い、2週間後に肺のCTを撮像した後に肺を摘出し、焼灼の程度について画像的、病理組織学的な検討を行った。結果、有害事象は起こっていないと考えられ、病理学的な結果と併せて焼灼用デバイスはほぼ完成したと考えられた。再度ふくしま医療機器開発支援センターで豚肺を用いた焼灼実験を行った後に臨床応用の方向で検討することとなっている。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

いわゆるコロナ禍の3年間、対面での研究の実施が大幅に制限されたこと、資材の到着などが予定よりも遅れたことなどから、年に1度程度しか動物実験に臨むことができず、研究打ち合わせ→実験→結果の検証→再検討という基本的な研究のサイクルを回すことが困難であったため。次年度はこのような制約が少なくなると考えられ、少しでも研究成果を挙げたいと考えている。

Strategy for Future Research Activity

次年度が繰り越し後最後の一年間であるため、本研究については治療デバイスの開発に的を絞りたいと考えている。ガイドシースを使用し、焼灼部位を末梢超音波などを用いて確認可能としており、汎用性はあると考えている。次年度で動物実験を完了させ、実施できていなかった学会発表なども行い、今後の研究へ発展させていきたいと考えている。

Causes of Carryover

（次年度使用額が生じた理由）遅延している理由にも述べたが、この3年間、いわゆるコロナ禍において、打ち合わせのための会合（デバイスを確認するためには実物を見る必要があった）、実験の実施、デバイスの材料の調達などすべてにおいて遅延、遅延の連続であった。
（次年度の使用計画）次年度は県外への移動や打ち合わせには支障が生じないと考え、動物実験を終了させる予定である。具体的には動物実験（生体豚に対する肺のアブレーション実験）を次年度中に終了させ、今後新たに研究資金を調達し、臨床試験へ移行していく予定である。

Research Products

• [Journal Article] Obstructive Pneumonia Associated with Endobronchial Aspergilloma: Successful Treatment with Interventional Bronchoscopy and Antifungals. (2022)
  • Author(s): Komatsu M, Yasuo M, Wada Y, Takata M, Azuhata H, Ikuyama Y, Akahane J, Sonehara K, Ushiki A, Yamamoto H, Hanaoka M.
  • Journal Title: Intern Med. 2022 Feb 8. Volume: 61 Pages: 2643-2647
  • DOI: 10.2169/internalmedicine.8202-21.
  • Peer Reviewed / Open Access