腸内細菌叢・脳軸からみた月経前症候群への新治療戦略

2019 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 19K09792
• Research Institution: Kindai University
• Principal Investigator: 武田 卓 近畿大学, 東洋医学研究所, 教授 (20301260)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 清水 尚子 近畿大学, 東洋医学研究所, 助教 (50572731) ; 平野 昌美 近畿大学, 東洋医学研究所, 講師 (70351632) [Withdrawn] ; 宮田 信吾 近畿大学, 東洋医学研究所, 教授 (70403194) ; 石野 雄吾 近畿大学, 東洋医学研究所, 助教 (80625088)
• Project Period (FY): 2019-04-01 – 2022-03-31
• Keywords: 腸内細菌叢 / 月経前症候群

Outline of Annual Research Achievements

腸内細菌叢検査解析外注企業との研究契約終了後、腸内細菌叢解析に関する専門的見地からの検体数等の技術的な相談を実施した。この結果に基づいて臨床研究のプロトコールを作成し、「月経前症候群における腸内細菌叢に関する探索的検討」として、倫理審査申請を実施し7月に承認された。研究協力者との研究実施にあたっての十分な協議・準備の後、2019年9月より被験者リクルートを外来にて開始した。現在までに予定していた月経前症候群（PMS）群30例全例のリクルートを完了し、コントロール群に関しては、現在までに予定症例30例中の7例のリクルートを完了した。外来でのリクルートにおいては、対象となる患者の約90％において同意を得ており、研究実施計画が被験者にとって大きな負担とはならないことが想定される。これら検体に関しては、血液検体ならびに腸内細菌叢検査用の便検体の収集を終了した。血液検体は血清分離し、症例ごとに冷凍保存している。便検体の一部は、解析外注企業にてDNA抽出をおこない、最終的な解析まで保存依頼している。2019年度においては、以上の様に研究遂行体制の確立ならびに準備は終了し、被験者のリクルートにおいても特別問題なく遂行可能であることから、本研究課題遂行の実現性が高いことが推測される。また、先行研究で実施したPMS治療による症状改善効果と腸内細菌叢との関連性検討の解析を実施し、いくつかの腸内細菌と治療効果との関連性を認める結果が得られた。現在、この結果をもとに英文論文を作成し、投稿中である。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

2019年度前半で臨床研究に対する倫理審査承認等の準備を終了し、すでに検体の半数以上の収集を終了している。コントロール群のリクルートがPMS群と比較して遅れているが、全体の計画としては、2020年度前半で検体収集を完了し解析を実施可能と思われる。進捗状況はやや遅れていると判断できる。

Strategy for Future Research Activity

コントロール群のリクルートがPMS群と比較して遅れているが、研究開始の当初において、PMS群を積極的にリクルートしたためと思われる。PMS群のリクルートは終了しており、今後はコントロール群のリクルートに集中することが可能であり、最終的には当初の予定通りの研究遂行は十分可能と思われる。

Causes of Carryover

被験者のリクルートが遅れていることから、解析にかかる費用が今年度発生しなかった。2020年度において、これらの費用が必要となり、次年度での使用を予定している。