2020 Fiscal Year Research-status Report
閉塞性睡眠時無呼吸症の夜間血圧サージに対する口腔内装置の治療効果
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19K10255
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| Research Institution | Osaka Dental University |
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Principal Investigator |
奥野 健太郎 大阪歯科大学, 歯学部, 講師 (50420451)
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2019-04-01 – 2022-03-31
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| Keywords | 歯科 / 睡眠時無呼吸症 / 口腔内装置 / 高血圧 / 睡眠障害 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本年度では、閉塞性睡眠時無呼吸症(OSA)における血圧サージ(スリープサージ)を評価するにあたり、クロスオーバーRCT研究を行った。 心電図、鼻気流フローセンサー、胸壁・腹壁運動、パルスオキシメーターによる経皮的動脈血酸素飽和度から構成される睡眠評価装置(ソムノタッチRESP, FUKUDA DENSHI)を用いて、睡眠時無呼吸の評価、PTT血圧の評価を行なった。治療前、プラセボ治療後、OA治療後の3条件で評価しており、閉塞性睡眠時無呼吸の評価項目として、1時間あたりの無呼吸低呼吸の回数(apnea-hypopnea index: AHI)、最低酸素飽和度を評価。また血圧の評価項目として、就寝前の収縮期/拡張期血圧の平均値、夜間の収縮期/拡張期血圧の平均値と最大値、呼吸イベント時の収縮期血圧の最大変化量、12mmHg以上の血圧上昇の回数を評価した。
治療前に上記睡眠評価検査を用いてBaseline評価を行い、次に、 被験者をランダムに、口腔内装置(OA)治療介入群、 プラセボ(上顎のみに装着するマウスピース)治療群に分けた。治療介入期間は1ヶ月間とし、治療後の評価として睡眠評価検査を行った。ウォッ シュアウト期間を1週間おいた後に、OA治療 もしくはプラセボ治療を1ヶ月間実施し、再び治療後の評価を行なった。
現時点で、試験中の有害事象は確認されておらず、方法論の見直しは必要なく、経過は順調と考えている。今後は、引き続きリクルートを続け、被験者数を増やしていく方針である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
13症例がエントリーし、11症例が試験を終了している。 COVID-19の影響により、臨床研究の同意をえることが難しく、予定していた３０症例には届いていない。
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| Strategy for Future Research Activity |
今後は、被験者のリクルートを進め、2021年度内に30症例の試験を完了させる予定である。
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| Causes of Carryover |
本年度は、COVID19により、学会や研究打ち合わせの出張が全て中止となった。また、研究に参加していただける被験者の数も少なかったため、研究協力の謝礼金も少なかった。次年度には、本年度にできなかった研究打ち合わせ出張や、被験者への謝礼として使用する予定である。
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