2021 Fiscal Year Research-status Report
本邦におけるデバイスラグの発生要因の探索と審査迅速化対策の効果に関する検討
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19K10514
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| Research Institution | Nagoya City University |
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Principal Investigator |
福田 英克 名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 准教授 (80448711)
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| Project Period (FY) |
2019-04-01 – 2023-03-31
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| Keywords | デバイスラグ / レギュラトリーサイエンス / 医療機器 / 薬事承認 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
日本の審査報告書が入手可能な平成13年4月1日から令和2年3月31日までの間に日本において承認された医療機器のうち、米国においても承認された医療機器を本研究の対象とした。デバイスラグは、申請ラグ（日本における申請日と米国における申請日の差）と審査ラグ（日本の審査期間と米国の審査期間の差）の和と定義した。対象品目を平成25年3月31日以前の国内承認（前期承認）品目とそれ以降の国内承認（後期承認）品目に分類して、申請ラグおよび審査ラグの変化を評価した。以上の情報は、医薬品医療機器総合機構、公益財団法人医療機器センターおよび米国食品医薬品局のホームページ、審査報告書および添付文書から抽出した。デバイスラグおよび審査ラグは前期承認品目に比し、後期承認で短かった。しかし、申請ラグは前期承認品目と後期承認品目で有意な差はなかった。優先審査品目の国内審査期間は非優先審査品目よりも短かった。これらの研究結果は第１１回レギュラトリーサイエンス学会学術大会で発表した。今年度は、デバイスラグに影響する潜在因子を抽出し、デバイスラグの規定因子を同定する予定である。さらに、今後国内で新規申請が予定されている医療機器についても、デバイスラグの動向の追跡を予定している。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
データベース構築に使用する審査報告書及び申請資料は内容が膨大なため。
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| Strategy for Future Research Activity |
データベース自動構築システムを開発し、本年度内にデータベース構築を完成させ、デバイスラグの規定因子を同定する予定である。
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| Causes of Carryover |
新型コロナ蔓延の影響で、データベース構築の補助に係る人件費を使用する機会がなかったため。今年度は、データベース自動構築システムの開発のためのコンピュータおよびその周辺機器の購入を予定している。
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