2021 Fiscal Year Research-status Report
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19K10553
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| Research Institution | The University of Tokyo |
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Principal Investigator |
湯地 晃一郎 東京大学, 医科学研究所, 特任准教授 (70373199)
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| Project Period (FY) |
2019-04-01 – 2023-03-31
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| Keywords | 人工知能 / 精密医療 / 国際的調和 / SaMD |
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| Outline of Annual Research Achievements |
人工知能(AI)の発展は著しいが医療健康分野での利活用・社会実装における課題については十分な議論が進んでいない。国際比較に基づく国際的調和の議論は喫緊の課題である。医学健康分野にAIが実装された際の諸課題を国際比較し、解決基盤を国際的調和の観点から検討した。
３年目は医療行為を実施支援する人工知能について医療法薬事法の観点から規制当局における医療機器該当性と国際的調和の研究を実施した。
米国では、米国食品医薬品局（FDA)が診断・治療等を目的としたソフトウェアをSaMDと定義し規制対象としAI医療機器を「機械学習(ML)により自己学習するプログラム」と定義している。FDAは医療機器・放射線保健センター傘下にDigital Health Center of Excellenceの新設、AI/ML基盤SaMD行動計画に続き、2021年10月に、英国カナダ規制当局と合同で「医療機器開発向けGood Machine Learning Practice: 原則指針」を発表した。この中ではGMLP基盤構築に向けた10項目の原則指針が提唱されている。
また国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）においては、2021年9月に機械学習医療機器に関するパブリックコメントが募集され公開予定となった。医薬品の国際的調和に準じた形でのGMLP枠組みは米国主導で加速している。
日本では2019年の先駆的医療機器開発に関わる薬機法改正とIDATEN導入、2020年の厚生労働省のプログラム等の最先端医療機器の審査抜本改革公表に続き、2021年4月1日に承認審査体制等の強化が行われた。具体的には、厚生労働省、PMDA、薬事・食品衛生審議会における専門部課の設置、さらにPMDAにおけるプログラム医療機器に関する一元的相談窓口の設置、である。今後、国際的調和に対する日本の対応が急務である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
新型コロナウイルス感染症（COVID-19)パンデミックによる緊急事態宣言・活動制限・海外渡航制限により、３年目の国内外規制比較、国際的調和の研究調査に大幅な遅延が生じた。
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| Strategy for Future Research Activity |
新型コロナウイルス感染症（COVID-19)パンデミックによる緊急事態宣言・活動制限・海外渡航制限により、研究計画に大幅な遅延が生じている。
今後活動制限緩和に伴い、国内外規制比較、国際的調和、将来予測と問題点についての研究調査を再開推進する。
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| Causes of Carryover |
新型コロナウイルス感染症（COVID-19)パンデミックによる緊急事態宣言・活動制限・海外渡航制限により、研究計画に大幅な遅延が生じた。
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