2023 Fiscal Year Research-status Report
| Project/Area Number |
19K10553
|
|---|
| Research Institution | The University of Tokyo |
|---|
Principal Investigator |
湯地 晃一郎 東京大学, 医科学研究所, 特任准教授 (70373199)
|
|---|
| Project Period (FY) |
2019-04-01 – 2025-03-31
|
| Keywords | 人工知能 / 精密医療 / 国際的調和 / SaMD |
|---|
| Outline of Annual Research Achievements |
人工知能(AI)の発展は著しいが医療健康分野での利活用・社会実装における課題については十分な議論が進んでいない。医療行為を実施支援する人工知能について医療法薬事法の観点から規制当局における医療機器該当性と国際的調和の研究を実施した。
米国主導で、医薬品の国際的調和に準じた形でのGood Machine Learning Practice (GMLP)の枠組みは加速している。米国食品医薬品局（FDA)は診断・治療等を目的としたソフトウェアをSaMDと定義し規制対象とし、AI医療機器を「機械学習(ML)により自己学習するプログラム」と定義している。医療機器・放射線保健センター傘下のDigital Health Center of Excellenceの新設、AI/ML基盤SaMD行動計画、医療機器開発向けGMLP原則指針を発表し、基盤構築に向けた10項目の原則指針を提唱している。
2023年9月にはFDAは「2024-2027年度FDA IT戦略」を公表した。ここでは6項目の戦略目標と目的が掲げられているが、「人工知能と目的駆動型イノベーションの採用」が5番目の項目として掲げられた。さらに10月にはAI/ML医療機器の機能の所定の変更管理計画に関する販売申請の推奨事項ガイダンスが公表された。
日本では2019年の先駆的医療機器開発に関わる薬機法改正とIDATEN導入、2020年の厚生労働省のプログラム等の最先端医療機器の審査抜本改革公表、承認審査体制等の強化が行われた。さらには2023年9月、プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略2（DASH for SaMD 2）が発出された。リバランス通知と二段階承認などの新たな方針が打ち出されている。
今後、国際的調和に対する日本の対応が急務である。
|
| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
新型コロナウイルス感染症（COVID-19)パンデミックによる緊急事態宣言・活動制限・海外渡航制限により、国内外規制比較、国際的調和の研究調査に大幅な遅
延が生じた。
|
| Strategy for Future Research Activity |
新型コロナウイルス感染症（COVID-19)パンデミックによる緊急事態宣言・活動制限・海外渡航制限により、研究計画に大幅な遅延が生じていた。
国内外規制比較、国際的調和、将来予測と問題点についての研究調査を再開推進している。
|
| Causes of Carryover |
計画の遅れに伴い次年度使用額が生じた。
|
