Analysis of Adverse effects with Vero-cell-derived Japanese Encephalitis vaccine for using notified data

2019 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 19K10591
• Research Institution: National Institute of Infectious Diseases
• Principal Investigator: 新井 智 国立感染症研究所, 感染症疫学センター, 主任研究官 (80321868)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 森野 紗衣子 国立感染症研究所, 感染症疫学センター, 研究員 (00612722)
• Project Period (FY): 2019-04-01 – 2022-03-31
• Keywords: ワクチン / 副反応 / 細胞培養日本脳炎ワクチン

Outline of Annual Research Achievements

日本における副反応サーベイランスは2013年4月1日から施行された予防接種法の一部改正から医師に報告が義務付けられた。本施行以降に医療機関から報告された日本脳炎ワクチンに関連した副反応の報告数は、2020年2月末日までの報告分で公開された情報から544例(男性265、女性279、有意差無し)が確認された。2013年が96例、2014年が84例、2015年が66例、2016年が78例、2017年が69例、2018年が83例、2019年が63例、2020年が5例であった。報告された544例のうち220例が3歳、63例が4歳で5２％(283/544)が標準的接種年齢で発生していた。また、報告された症例のうち、77.0％(419/544)が日本脳炎ワクチン単独接種後に報告されていた。日本脳炎ワクチンは標準的接種スケジュールとして3歳で1期2回、4歳で1期追加(1回接種)の合計3回接種が推奨されている。その為、他の年齢に比べて3歳及び4歳での総接種回数が多く、報告数が集中していると推測された。厚生労働省から公開されたデータによると日本脳炎ワクチン接種に関連した重篤な症例の発生は、10万接種あたり0.76でこれまで報告されてきた副反応の発生割合と比べて同等程度に低い値であった。今後得られている症例情報から導き出されるリスク因子を可能な限り検索、収集し細胞培養由来日本脳炎ワクチンの安全性の評価方法の検討を進めると共に重篤症例の発生頻度とマウス脳由来ワクチンとの安全性の比較を進める予定である。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

現在までのところ、厚生労働省が公開している副反応報告情報のデータベース化に注力している。公開されているデータが電子化されていない点、また、集計期間の重複によるデータの重複等、検証と正確なデータの電子化に時間がかかっているが、記述疫学の部分については集計がほぼ終わりつつある。これらの記述情報は、世界で唯一、日本脳炎ウイルス北京株を用いた細胞培養日本脳炎ワクチンを利用している日本の情報を明らかにするものであり、国内で利用している細胞培養日本脳炎ワクチンの副反応情報の初めての情報として報告するものである。今後、公開情報の蓄積による信頼性の高い副反応情報の提供を進めていく予定である。

Strategy for Future Research Activity

ワクチン接種に関連した副反応データは、日本国内では厚生労働省副反応検討部会での報告以外に情報が無い。現在、細胞培養日本脳炎ワクチンのデータに特化したデータ収集を行っているが、他のワクチンにおける副反応の発生状況と比較することで、相対的ではあるが客観的に副反応発生頻度が高いのか低いのかを明らかにすることを計画している。また、頻度だけでなく報告される副反応の内容、重篤度、他の要因の可能性等について評価可能か検討する進める予定である。

Causes of Carryover

コロナウイルス発生により経理処理が滞り決裁ができなかったが、研究計画は当初の計画通り実施しており、研究計画通り実施できる予定である。