2019 Fiscal Year Research-status Report
複合現実(MR)とHAL単関節を用いた上肢機能改善効果とその神経基盤の解明
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19K11391
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| Research Institution | Ibaraki Prefectural University of Health Science |
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Principal Investigator |
松下 明 茨城県立医療大学, 保健医療学部, 講師 (80532481)
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| Project Period (FY) |
2019-04-01 – 2022-03-31
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| Keywords | 回復期リハビリテーション / ロボットスーツ / 拡張現実 / 脳卒中 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
これまでの研究課題から引き続き，上肢運動の実施、評価用ソフトウェアの開発を行った。本研究では，新たに発表された複合現実（MR）デバイスを利用する予定であったが，入手が本年度の最後になってしまい，MRデバイスを用いた臨床研究の実施は行えていない。そのため，従来型のMRデバイスを用いた実験，開発を中心に実施した。従来型では視野角の狭さ，表示位置のズレ，マーカーの追随性能などが不十分と考えられた。表示位置の精度，マーカーへの追随性の計測と改善，訓練プログラムの時間設定，バリエーションの拡張など，開発中の機能をそれぞれ分割して開発することで，今後の新しいバージョンの機器での開発，研究実施に向けた準備を行った。また，装着者毎に瞳孔間の距離などによりキャリブレーションが必要になる。そのため，被験者によってはキャリブレーションを適切に実施できず，適切な三次元空間として見えていない（座標によっては，意図した位置と認識されている位置にずれが生じる）ことがあるが，被験者によってはデバイスに慣れていないために，その異常に気がつかずに実験を実施してしまう可能性が指摘された。表示されている（見せている）画像を外部でモニターすることは可能であるが，三次元の上で適切かは二次元のモニターで確認することは困難なため，あらかじめ，決められた動作を行い，適切な位置関係を認知できているか，事前にチェックするプロトコル策定も重要であると考えられた。
また，単関節HALの利用の面では，単関節HALを併用したリハビリテーションを実施し，上肢機能評価方法，HAL利用方法について，引き続き検討を行っている。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
使用機器の製造の遅れから，ソフトウェア開発が遅れている。そのため，臨床試験の開始は令和2年度にずれ込むこととなった。しかし，実機でのテストは実施できなかったが，旧機種での開発，研究を行うことで，計画当初には想定していなかった計測時や訓練実施時に起こり得るエラー要因についての知見が得られた。機器製造の遅れがない場合であっても，臨床試験実施については，同様の遅延があった可能性が考えられた。想定外ではあったが，遅延は最小限になる見込みである。
その他，研究環境の点では，当院の放射線科，リハビリテーション科の協力を継続的に得られている。また，当院の作業療法士，理学療法士の協力が得られ，HALを利用する症例も徐々に増えている。それにより，スムーズに臨床研究に移行できる体制を維持できている。
MRI検査環境については，既に機能的MRIを撮影していたため，比較的容易に実施できている。また，臨床でも積極的に機能的MRIや拡散テンソル画像撮影を利用し，研究実施体制の維持が行えた。
以上から，臨床研究については，計画のH31年度研究はR2年度へ，H32年度研究はR3年度へそれぞれずれ込む見込みとなった。しかしながら，H32年度予定の研究実施がスムーズに実施されれば1年以内に実施できる可能性が高いため，R3年度での終了を見込んでいる。必要サインプルサイズの増大があった場合は，クロスオーバーを実施せず，ランダマイズした2群比較試験への変更についても，検討を要すると考えている。
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| Strategy for Future Research Activity |
対象患者の募集が安定せず，また，評価や実施メンバーも人員の確保の面から，集中した臨床研究の実施が難しいと判断している。そのため，対象患者としては，当院で痙縮に対して繰り返し，継続介入を行っている患者とすることも，今後の遅延の増大によっては検討する必要があると考えている。また，試験方法についても，当初のクロスオーバーを実施せず，研究期間を短縮する必要が生じる可能性があると想定し，研究デザインの変更，評価項目についても，検討を継続している。
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| Causes of Carryover |
臨床研究実施の遅延により，学会，必要物品購入などを延期したためである。臨床研究開始の目処が立ち次第，物品等の購入の執行を行う予定である。また，結果については，学会等で報告などを実施する予定である。
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