Development of non-invasive arterial pressure control device for treatment of hypotension in hemodialysis

2020 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 19K12844
• Research Institution: Kochi University
• Principal Investigator: 山崎 文靖 高知大学, 医学部附属病院, 特任教授 (10243841)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 弘田 隆省 高知大学, 教育研究部医療学系臨床医学部門, 助教 (10437741)
• Project Period (FY): 2019-04-01 – 2022-03-31
• Keywords: 低侵襲治療システム / 血液透析 / 低血圧 / 空圧パンツ / 血圧制御

Outline of Annual Research Achievements

透析中の血圧低下による透析困難症は透析の大きな阻害要因となっている。これまでわれわれは、重度起立性低血圧治療のため、硬膜外カテーテルを用いた脊髄電気刺激法および空圧ショックパンツを用いた下半身圧迫法による人工圧反射装置を考案し、プロトタイプを開発した。今回、透析低血圧の患者に、われわれが開発中の非侵襲的空圧パンツを用いた装置を応用し、透析低血圧を防ぐことにより目標徐水量を達成し十分な透析が可能かどうかの実験的臨床研究を行う。3年間の実験的臨床研究により、1) 透析低血圧への治療効果の評価と空圧制御機の最適化　2) 透析低血圧へ本装置を用いることの問題点の抽出、自動化への開発、を到達目標とする。
H31(R1)年度に行った2施設での検討では、100mmHg以下の血圧低下により除水速度減速などの血圧低下防止の処置を4週間12回の透析中に6回以上行った症例は約9-12%であった。さらに550症例を有する施設での検討では約15%であった。
R2年度は、①慢性透析施設の選定を行い、患者数50-550の6施設から協力を得た。これをもとに臨床研究審査委員会への申請を開始した。評価項目を統計専門家と検討し、主要評価項目を「100ｍｍHg未満の血圧低下時から、透析4時間目までの除水率(血圧低下後除水率)の改善の有無」とし、同意取得時より過去1ヶ月に行われた透析で最も低かったベースラインと比較し、増加していれば改善したと判定することとした。また、副次評価項目を、(1)血圧低下後除水量のベースラインからの変化、(2)透析4時間目および透析を延長した場合は透析終了時の、除水量と除水率のベースラインからの変化、(3)除水時間のベースラインからの変化、(4)血圧低下度および血圧低下率のベースラインからの変化、(5)低血圧による症状のベースラインからの変化、(6)装置の安全性評価、とすることとした。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

臨床研究審査委員会申請が少し遅れた。

Strategy for Future Research Activity

①対象患者での検討の開始：臨床研究審査委員会の承認が得られた後検討を開始する。今回の検討は、患者の血圧を見ながら医師がパンツ圧を決定しマニュアルで装置に入力する方法で開始する。血圧モニタは透析装置が30分ごとに行うため、血圧の変動、低下を医師が観察する。収縮期血圧が100mmHg未満に低下した場合、パンツ圧を10mmHgより加圧する。以後5-10分ごとの血圧測定で100mmHg以上となるまでパンツ圧を10mmHgずつ上昇させる。最大パンツ圧は60mmHgとする。血圧データ、透析除水速度、除水積算量などは、パンツ圧変化と合わせてPC上で解析する。②データの蓄積：可能な限り症例数を増やす。③治療効果の評価と問題点の抽出：蓄積したデータを解析し、評価項目の検討を行う。また、装置の装着感、圧迫の程度も評価し、最適化へのデータとする。④血圧低下後の血圧測定頻度と間隔を評価し、装置制御の自動化の検討を行う。
研究分担者・弘田隆省医師(循環器内科)のほか、研究協力者として佐藤隆幸医師(循環制御学)、上田素子医師(循環器内科) 、濱田知幸医師(循環器内科)、近澤成和医師(いずみの病院　泌尿器科・透析部)、香川亨医師(高知記念病院　内科・透析内科)、大田和道医師(高知高須病院　泌尿器科)、小松文都医師(土佐市民病院泌尿器科、透析センター)、河合秀二医師(高知西病院　消化器外科診療部)、佐野正幸医師(嶺北中央病院　内科)が参加する。空圧パンツは国内で唯一製造している藤倉航装の斎藤智幸が、制御装置は東京航空計器の平本享史が研究開発協力者として参加する。

Causes of Carryover

解析ソフトウェアの購入を遅らせたことによる。