2021 Fiscal Year Research-status Report
慢性神経障害性疼痛に対する痛み焦点化催眠と催眠認知療法の効果検証
| Project/Area Number |
19K14416
|
|---|
| Research Institution | Kobe University |
|---|
Principal Investigator |
安達 友紀 神戸大学, 人間発達環境学研究科, 助教 (90771519)
|
|---|
| Project Period (FY) |
2019-04-01 – 2023-03-31
|
| Keywords | 催眠 / 神経障害性疼痛 / 認知行動療法 / 慢性疼痛 / 慢性痛 |
|---|
| Outline of Annual Research Achievements |
長期間にわたって痛みが持続する慢性疼痛の中でも，慢性神経障害性疼痛はとりわけ強い痛みが特徴で，QOLの低下に直結する難治な病態である。治療の第一選択は薬物療法だが，痛みの軽減が不十分であることやしばしば強い副作用が生じるなどの課題があり，これらの問題を克服する新規なアプローチが求められている。本研究は慢性神経障害性疼痛を対象に痛み焦点化催眠と催眠認知療法の2つの催眠による介入を行って，慢性神経障害性疼痛への催眠の有効性を検証する。また，痛みの軽減により有効性が高いのは，痛みの直接的軽減を目指す催眠なのか，認知行動療法の治療要素を組み入れた，痛みに伴う思考の変容を目指す催眠なのかを検証する。
令和3年度は，(1)慢性疼痛対象の催眠の治療マニュアルおよび患者用ハンドブックを確定させること，(2)新型コロナウィルス感染症流行下で実現可能な形に研究計画を調整し確定させること，(3)研究実施機関の倫理審査委員会に倫理申請を行い，倫理審査通過後に臨床試験に着手することの3点を計画していた。国内外の研究協力者の協力を得て，痛み焦点化催眠および催眠認知療法の治療マニュアルと患者用ハンドブックの調整を完了し，それぞれを確定させた。新型コロナウィルス感染症の流行の継続により研究実施機関での研究対象者リクルートの制限が継続されていたため，研究デザインを無作為化比較試験からシングルケースデザインに変更し，研究計画の調整を行った。試験デザインの見直しのため，倫理申請書類の作成に時間を要し，臨床試験の開始には至らなかった。
|
| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
介入に用いる資料は確定させたが，新型コロナウィルス感染症の流行状況の継続により研究デザインの調整および倫理申請書類の作成に時間を要した。それに伴い，本試験の実施に遅れが生じているため。
|
| Strategy for Future Research Activity |
令和4年度は上半期を目途に倫理申請作業を完了させる。その後，新型コロナウィルス感染症の流行状況を注視しつつ，臨床試験を開始する。臨床試験開始早期に少数例を対象に，国際共同研究機関である米国ワシントン大学の研究者からコンサルテーションを受け，介入内容に対する指導を受ける。
新型コロナウィルス感染症の流行により，当初計画よりも研究実施機関における研究対象者のリクルートに大幅な制約を受けることが予想されるため，本試験のデザインを無作為化比較試験から，介入群2群，単群につき4名のシングルケースデザインへ調整する。また，研究期間の延長も視野に入れて研究を進めることとする。
|
| Causes of Carryover |
新型コロナウィルス感染症の流行状況が継続したため，国際共同研究機関への海外渡航経費や国際・国内学会への旅費，臨床試験実施体制の維持・整備のための費用や介入実施者および臨床試験管理業務を担う者の人件費が使用されなかった。
令和4年度は臨床試験の実施にあたり，国際共同研究機関の研究者から助言を得るための謝金支払いや，研究実施体制の整備に要する物品費および人件費を支出する計画である。
|
