小規模な臨床試験に適用可能な患者報告式アウトカムの反応シフトの検出手法の開発

2020 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 19K14419
• Research Institution: Fukushima Medical University
• Principal Investigator: 竹林 由武 福島県立医科大学, 医学部, 助教 (00747537)
• Project Period (FY): 2019-04-01 – 2023-03-31
• Keywords: 反応シフト / 患者報告式アウトカム / 心理療法 / 臨床試験

Outline of Annual Research Achievements

患者が自身の状態を自己報告するアウトカム (Patient-reported outcome: PRO)において、介入の前後で個人内の判断基準が変化し、介入前後 でPRO得点が質的に変化することがあり、反応シフト (response shift)と呼ばれる。反応シフトは介入効果の推定にバイアスを生じさせる (Ring et al., 2005)。本研究では、少中規模の精神療法の臨床試験においてPROの反応シフトを検出する方法を開発し、うつ病や不安症に対する標 準的な心理療法の効果評価に反応シフトが及ぼす影響を検討することを目的とする。その際、精神症状だけでなく、生活の質 (Quality of Lif e: QOL)やウェルビーイング といった主要なPROの反応シフトを検出し、効果評価に及ぼす影響を検討する。

2020年度は、反応シフトの検出するデータ提供元である国立精神・神経医療研究センター 認知行動療法センターと連携し、データベースの整備(アウトカム指標の整理、統合など）を進め、解析のために使用できるデータセットが整備された。また反応シフトの検出モデル、昨年度の収集した情報等に基づいていくつかの有力な候補を絞りこみ、シミュレーションに実施するためにプログラムの整備を進めている。ウェルビーイングをアウトカムとした臨床試験から反応シフトを検討する研究３に向けた、ウェルビーイング療法の臨床試験の実施体制の整備は、コロナ禍の影響で遅延している。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

反応シフト検出モデルの構築に想定よりも時間を要している。特にモデル構築のための周辺知識の習得とモデリングに関する技術習得に時間を要した。また、コロナ禍の影響で、予定していた臨床試験の計画の変更や中断を余儀なくされ、そのために遅延が発生している。

Strategy for Future Research Activity

反応シフト検出モデルのシミュレーションを迅速に進めるために、数理モデリングの専門家と連携する。また、当初予定していた臨床試験は中断し、ウェルビーイングをアウトカムとした既報の臨床試験データへのアクセス可能性を検討する。

Causes of Carryover

国内、国際学会の発表旅費を計上していたがCOVID-19の感染拡大状況から、執行額は計画よりも少なくなった。また臨床試験の実施遅延に伴い、それにかかる人件費も未使用となった。次年度は、レスポンスシフトのモデリングの研究のサポート体制を強化し、研究補助者への謝金に充当する予定である。