難治性がん疼痛の克服に向けた多施設共同前向き研究

2019 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 19K16939
• Research Institution: Tohoku University
• Principal Investigator: 田上 恵太 東北大学, 医学系研究科, 講師 (50813458)
• Project Period (FY): 2019-04-01 – 2022-03-31
• Keywords: がん疼痛 / 鎮痛補助薬

Outline of Annual Research Achievements

2019年度は「難治性がん疼痛の克服に向けた多施設共同前向き研究」の実施に向けて準備を行ってきた。研究協力者たちと協議を重ねた結果、本邦、そして本邦以外においてオピオイドが不能な難治性のがん疼痛に広く使用されているコルチコステロイドに焦点をあて前向き観察研究を計画していくこととなった。
コルチコステロイドは腫瘍浸潤や圧迫による神経障害性疼痛を中心に、腫瘍の炎症による難治性のがん疼痛に広く使用されている。しかし、これまではその病態に関係なく臨床試験を行ってきた(有効とは思えないがん疼痛の病態も多く含んでいた)ため、その有効性を示すエビデンスは未だに乏しい。本課題の目的である「それぞれのがん疼痛の病態に沿った最も有望な薬物治療」に則し、我々の先行研究を基にしてコルチコステロイドが最も有効性を発揮しやすい痛みの病態に対象を絞り、その有効性を検証していくことになった。
2019年度内に東北大学医学系研究科倫理審査委員会で上記前向き観察研究のプロトコルの審査を行い、研究の承諾を受けた(「がん患者における腫瘍に因る中枢神経障害および末梢神経障害が原因の痛みに対するステロイドの全身投与の有効性・安全性に関する多施設共同前向き観察研究」2019-1-856)。併せてElectronic Data Capturingシステムを用いたデータベース・レジストリ環境の構築をJORTCデータセンターと行っており、2020年5月の研究開始に向けて現在準備を進めている。なお本研究は14施設の研究参加を得ており、研究協力施設は各施設の倫理審査委員会の承諾の後に症例集積を開始する予定である。なお、本研究は2021年12月まで継続し、その間に日本緩和医療学会学術大会や海外学会で本プロトコルの発表を行う予定になっている。

Current Status of Research Progress

1: Research has progressed more than it was originally planned.

Reason

当初の予定では2020年度後半からの症例集積を予定していたが、2020年5月から開始することとなった。ただし、新型コロナウイルス感染症(COVID19)の影響で、各医療機関の研究組織や研究体制が麻痺していく可能性が高く、今後症例集積をはじめとした研究の進捗に大きな影響を及ぼす可能性が高い。

Strategy for Future Research Activity

各研究協力施設1ヶ月1-2症例を目標に症例を集積し、2021年12月での完遂を目指す（目標症例数200例）。研究の進捗が芳しくない場合には、他の医療機関に研究の協力を様子生する予定ではあるが、新型コロナウイルス感染症(COVID19)の影響で、各医療機関の研究組織や研究体制が麻痺していく可能性が高い。今後症例集積をはじめとした研究の進捗に大きな影響を及ぼす可能性が高いと危惧している。

Causes of Carryover

予定していた通信費や印刷費が想定よりも費用が掛からなかったことが考えられる。
来年度も、データセンターセンター利用料・管理料・業務委託費用をはじめ、海外学会での研究プロトコルの発表なども予定されており、予算を計画的に使用していく。