脳心血管疾患での抗血栓療法中の大出血予測方法の開発、および脳小血管病の影響の解明

2019 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 19K17023
• Research Institution: National Cardiovascular Center Research Institute
• Principal Investigator: 田中 寛大 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 医師 (90818402)
• Project Period (FY): 2019-04-01 – 2022-03-31
• Keywords: 抗血小板療法 / 抗凝固療法 / 脳血管疾患 / 心血管疾患 / 頭蓋内出血 / 脳小血管病 / 脳卒中

Outline of Annual Research Achievements

我々は、脳血管障害を中心とする脳・心血管疾患において大きく多様化している経口抗血栓薬の使用実態を解明するため、「脳卒中研究者新ネットワークを活用した脳・心血管疾患における抗血栓療法の実態と安全性の解明The Bleeding with Antithrombotic Therapy Study 2 (BAT2)]を進めてきた。国内51施設が参加し、特に最近注目されている脳小血管病の影響を検討するため、定められた条件での脳MRI撮影を登録要件として2016年10月から症例登録を開始した。
2019年3月までの間に、5306名（平均71.7歳、女性1762名）の、抗血小板療法あるいは抗凝固療法を受けている脳血管疾患患者を登録した。登録時点で、抗血小板療法単独が3726名（70.2%）、抗凝固療法単独が1317名（24.8%）で実施されていた。抗血小板療法と抗凝固療法の両者が実施されていたのは263名（5.0%）であった。抗凝固薬としては、直接作用型経口抗凝固薬（1029名、19.4%）がワルファリン（554名、10.4%）よりも頻用されていた。
本研究は、脳血管障害を中心とした脳・心血管疾患患者における抗血栓療法の出血合併症リスクの予測方法を提唱することを第一の目的としているが、その際に重要となる出血イベントは2020年4月時点で200例を超えた。本研究から、近年大きく多様化している抗血栓療法における出血合併症の発生率、そして出血合併症と脳小血管病との関連が明らかになることが期待される。本研究での患者登録が完了したため、ベースラインデータを原著論文としてまとめ、現在、国際誌で査読を受けている。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

本研究での患者登録はすでに完了し、ベースラインデータに関する原著論文が査読中である。
現在、2年間の観察を継続している。2020年4月時点で2600例が2年間の観察を終了しており、本研究の進捗状況は、おおむね順調に進展している。

Strategy for Future Research Activity

・2021年3月まで、現在の体制を維持し、欠測を最小限として2年間のフォローアップを完遂する。
・本研究は、特に最近注目されている脳小血管病の影響を検討するため、定められた条件での脳MRI撮影を登録要件としている。脳MRIの画像データについても、ベースラインデータの収集が完了しつつあり、原著論文としてまとめる。
・フォローアップ完遂後は、まず第一に、国際血栓止血学会分類による大出血についての予測システムを、Cox比例ハザードモデルを用いて作成し、過去のデータベースを用いて妥当性を検証する。

Causes of Carryover

パソコン関連の物品購入が翌期以降にずれたため。