2019 Fiscal Year Research-status Report
神経認知障害への新たな増強療法の開発－経頭蓋直流電気刺激の盲検ランダム化比較試験
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19K17123
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| Research Institution | National Center of Neurology and Psychiatry |
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Principal Investigator |
稲川 拓磨 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター, 病院 第一精神診療部, 医師 (90773606)
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| Project Period (FY) |
2019-04-01 – 2022-03-31
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| Keywords | 経頭蓋直流電気刺激 / 認知症 / 軽度認知障害 / 無作為化比較試験 / 認知機能 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
神経認知障害の認知機能に対する新たな介入手法の開発は、社会的にも緊急課題である。経頭蓋直流電気刺激（tDCS）は、我々が行った系統的レビューおよび先行研究から、高用量（回数の増加、高強度）、認知機能トレーニングと並行して行うことが、認知機能が効果に影響をおよぼす可能性が示唆された。これらの背景を踏まえつつ、我々は、tDCS(2mA, 20min/回、2回/日、週5回)を認知機能トレーニング（計算課題、漢字課題）と並行して行い、安全性・実現可能性、および認知機能の改善効果を検証する予備研究を計画した(ClinicalTrials.gov NCT03050385)。我々が検証した予備研究では、介入群の脱落率は0%で、治療を必要とする有害事象は認めなかった。偽刺激群と比べ、本刺激群では、ADAS-Cog(Alzheimer's disease assessment scale - cognition)のベースラインからの変化量は刺激直後で1.61、刺激後2週間で0.36の改善を認めた(Inagawa T, Yokoi Y, Narita Z, Maruo K, Okazaki M and Nakagome K (2019) Safety and Feasibility of Transcranial Direct Current Stimulation for Cognitive Rehabilitation in Patients With Mild or Major Neurocognitive Disorders: A Randomized Sham-Controlled Pilot Study. Front. Hum. Neurosci. 13:273)。有効性の検証の上では、各群 46例、両群92例が必要であることが明らかになった。さらに、認知機能全体、各種認知機能ドメインを包括的に評価する尺度を用いて検証する必要があり、認知機能の評価の上で、RBANS(Repeated Battery for the assessment of Neuropsychological Status)も並行して使用し、評価する方針とし、現在本研究を開始している（jRCTs032180016）。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
物忘れ外来を初診する患者数自体が減少していることに加え、外部との連携体制を構築を予定しており、被検者募集状況が遅れている。現在、20名以上の同意を取得し、15名以上は研究参加を終了している。
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| Strategy for Future Research Activity |
被験者募集の調整を検討する。また、近年の論文をふまえ、本研究の対象症例と類似した患者を対象とした系統的レビューを予定し、今後の研究の方向性を検証する方針としている。
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| Causes of Carryover |
被検者募集が遅れ、謝金の支払いなども遅れているため、次年度使用額が若干余剰している状態である。
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