2020 Fiscal Year Research-status Report
神経認知障害への新たな増強療法の開発－経頭蓋直流電気刺激の盲検ランダム化比較試験
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19K17123
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| Research Institution | National Center of Neurology and Psychiatry |
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Principal Investigator |
稲川 拓磨 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター, 病院 第一精神診療部, 医師 (90773606)
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| Project Period (FY) |
2019-04-01 – 2022-03-31
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| Keywords | 経頭蓋直流電気刺激 / 認知症 / 軽度認知障害 / 無作為化比較試験 / 認知機能 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
神経認知障害の認知機能に対する経頭蓋直流電気刺激（tDCS）は、我々が行った系統的レビューおよび先行研究から、高用量（回数の増加、高強度）、認知機能トレーニングと並行して行うことが、認知機能が効果に影響をおよぼす可能性が示唆された。そのため、tDCS(2mA, 20min/回、2回/日、週5回)を認知機能トレーニング（計算課題、漢字課題）と並行して行う予備研究を計画した(ClinicalTrials.gov NCT03050385)。介入群の脱落率は0%であり、主要評価項目である脱落率0%以下は達成された。さらに、偽刺激群と比べ、本刺激群では、ADAS-Cog(Alzheimer's disease assessment scale - cognition)のベースラインからの変化量は刺激直後で1.61、刺激後2週間で0.36の改善を認めた。有効性の検証の上では、各群 46例、両群92例が必要であることが明らかになった。本研究結果は査読英文に掲載された。さらに、包括的・標準的な認知機能評価尺度として、RBANS(Repeated Battery for the assessment of Neuropsychological Status)も並行して使用した本研究を開始している（Inagawa T, et al. Effects of multisession transcranial direct current stimulation as an augmentation to cognitive tasks in patients with neurocognitive disorders in Japan: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open.2020 Dec 23;10(12):e037654）。また、2020年4月までに23例より同意取得し、16名は介入を終了した。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
例年と比べ、認知症外来受診患者数が減少しており、それに伴い、組み入れに難渋していた。COVID-19感染症の流行が見られた4月頃から認知症高齢者の外来受診者がさらに減少した。また、COVID-19感染への懸念から、tDCS同意取得者が同意を撤回することが相次いだ。
本研究は、高齢者の来院を頻回に要する点からも、現時点では、高齢者へのCOVID-19感染拡大防止の上で、組み入れを保留している。これらの理由から、被検者募集は遅れている。
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| Strategy for Future Research Activity |
COVID-19の感染拡大防止を最重要課題とし、被検者の安全を最優先する。その上で、試験が終了した患者については、事後解析を行い、経頭蓋直流電気刺激の認知機能、うつ症状、生活の質への影響を予備的に検証する予定である。予備的結果については、各種学会・研究会での発信を予定する。
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| Causes of Carryover |
tDCS実施の際に使用するパッド等備品の費用を節約していること、被験者募集の停滞により謝金支出が減少していることが関係している。今後は、得られた検査結果の発信、諸手続きに際する費用、心理士の人件費などに充てる予定である。
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