局所進行非小細胞肺癌に対するVMATを用いた新規照射法の確立

2020 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 19K17138
• Research Institution: Kobe City Medical Center General Hospital(First Clinical Division, Second Clinical Division, Third
• Principal Investigator: 光吉 隆真 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院(第1診療部、第2診療部、第3診療部, 中央市民病院, 副医長 (70826015)
• Project Period (FY): 2019-04-01 – 2023-03-31
• Keywords: 放射線治療の新規照射法の有効性の検証

Outline of Annual Research Achievements

本研究の目的は，手術不能な局所進行非小細胞肺癌に対する標準治療の化学放射線療法における放射線治療の新規照射法の臨床上の有効性を検証することにある．この新規照射法は，回転型強度変調放射線療法（VMAT）を用いて正常臓器への線量を従来の線量程度に抑えつつ，腫瘍のみに線量増加させる独自の照射法である．
現在，この新規照射法における最適な推奨線量を決定する第Ⅰ相臨床試験(3例コホート法（3＋3デザイン）)を進めているところであるが，本年は適切な症例が少なく、症例集積が進まなかった．一因として，コロナ禍のため症例集積に際しての積極的なアピールができなかったこと，勤務施設の異動があり，症例集積に関して直接携われなかったことがある．学術発表についても，コロナ禍のため，学会の参加自体が難しかった．
一方で，昨年度の報告書「今後の研究の推進方策」で提案していたVMATを用いた本新規照射法を肺癌だけでなく、他部位へ応用した臨床試験を本年度より開始した．具体的には，転移性脊椎腫瘍に対して，標的体積内同時ブースト (simultaneous integrated boost, SIB)を用いた回転型強度変調放射線療法（VMAT）による体幹部定位放射線治療（stereotactic body radiotherapy, SBRT)を実施し，その有効性及び安全性を探索的に検討する第 II 相試験を昨年10月より開始した．転移性脊椎腫瘍に対するSBRTは昨年の4月より、保険収載されるようになったが、放射線治療の至適線量については、議論の余地がある．本臨床試験により、本新規照射法の有用性を示すことができ、かつ至適線量を臨床的に示すことができれば、大変意義のあることだと考えている．

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

本研究では，新規照射法の最適な推奨線量を決定する第Ⅰ相臨床試験と，その推奨線量に基づいた新規照射法の有用性を検証する第Ⅱ相臨床試験を行うこととしている．研究開始後２年の段階で第Ⅰ相臨床試験の推奨線量Level5段階中3段階まで集積が完了しているが，症例集積ペースはコロナ禍のため症例集積に際しての積極的なアピールができなかったこと，勤務施設の異動があり，症例集積に関して直接携われなかったために，昨年度と比較し，あまり進まなかった．
一方で，VMATを用いた本新規照射法を，転移性脊椎腫瘍にも応用した第二相臨床試験を開始した．本臨床試験は，UMINにも登録し（UMIN000041948），月1症例ペースで順調に症例集積が進んでいる．登録目標予定数28例で，現在9症例目の治療を実施中である．研究自体は順調に進んでいると考えている．

Strategy for Future Research Activity

引き続き，当初の計画通り局所進行非小細胞肺癌に対するVMATを用いた新規照射法の実臨床での有効性を確認する第Ⅰ相・第Ⅱ相臨床試験を行っていく予定であるが，今後症例集積が進まない場合，現在勤務している施設で，再度同様のプロトコールで臨床試験を立ち上げて，開始することも考慮している．また，転移性脊椎腫瘍に対するSIB-IM-SBRTの臨床試験については，現在，月1症例ペースで症例集積を行っており，2022年10月ころまでには，28例の症例集積を完了したいと考えている．

Causes of Carryover

コロナの影響により国内学会・海外学会発表などを控えたため