局所進行非小細胞肺癌に対するVMATを用いた新規照射法の確立

2023 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 19K17138
• Research Institution: Kobe City Medical Center General Hospital(First Clinical Division, Second Clinical Division, Third
• Principal Investigator: 光吉 隆真 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院(第1診療部、第2診療部、第3診療部, 中央市民病院, 医長 (70826015)
• Project Period (FY): 2019-04-01 – 2025-03-31
• Keywords: 放射線治療 / 転移性脊椎腫瘍 / 局所進行非小細胞肺癌 / 線量増加 / VMAT / SIB / 臨床試験

Outline of Annual Research Achievements

本研究は，回転型強度変調放射線療法（VMAT）を用いて正常臓器への線量を従来の線量程度に抑えつつ，腫瘍のみに線量増加させる独自の新規照射法での手術不能な局所進行非小細胞肺癌に対しての推奨線量を決定し，臨床上の有効性を検証することを目的としている．本研究は前向き臨床研究であるため，症例集積は重要な課題であるが，勤務施設の異動があり，症例集積を予定通りには進めることができなかった．昨年度までに10症例の症例集積を完了し、大きな有害事象は認めていない。ただこれ以上の症例集積は難しいことから、現在の線量Level２の症例集積をもって早期終了予定となった。
一方で，本新規照射法を転移性脊椎腫瘍へ応用した臨床試験（転移性脊椎腫瘍に対して，標的体積内同時ブースト (simultaneous integrated boost, SIB)を用いた回転型強度変調放射線療法（VMAT）による体幹部定位放射線治療（stereotactic body radiotherapy, SBRT)を立案し，その有効性及び安全性を検討する第 II 相試験(UMIN000041948)）を2020年10月より開始した．本試験については，症例集積も順調に進み，2023年の3月に28症例の登録が終了した．本臨床試験で提案する照射法は，放射線治療の技術的な照射法に関するコンセプト自体は，上記局所進行非小細胞肺癌に対して提案したものと全く同じ照射法であり，本臨床試験により，本研究提案の新規照射法の有用性を示すことは，当初の研究予定の疾患対象は異なるが，臨床的に大変意義のあることだと考えている．

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

本研究では、手術不能な局所進行非小細胞肺癌に対しての新規照射法の有用性を検証する第Ⅱ相臨床試験を行っているが，前項でも記載したように臨床試験の進捗については，症例集積に関して直接携われなかったために，予定通りには進まず，10症例の症例集積をもって早期終了とした．
一方で，本新規照射法を転移性脊椎腫瘍に応用した第Ⅱ相臨床試験については，予定通り昨年の3月に登録予定数28例の症例集積を完了し，今年の3月に全症例の1年追跡調査が完了し，評価（主要評価項目：1年局所制御割合，副次評価項目：全生存，疼痛緩和割合，有害事象発生割合）を実施した．1年以内の局所再発は認めず，主要評価項目の1年局所制御割合100%と極めて良好な結果が得られた．また有害事象についても，放射線性脊髄炎は認めず，疼痛Gr2が1例，脊椎圧迫骨折は6例(Gr2：3例，Gr1：3例)と既報告と比較しても許容の範囲内であった．現在，今回の研究結果を国内学会・国際学会に演題登録しており，論文の執筆中である．

Strategy for Future Research Activity

当初の計画の局所進行非小細胞肺癌に対しての新規照射法の実臨床での有効性を確認する臨床試験ついては，期間内での症例集積は難しく，早期での臨床試験終了とした．一方，転移性脊椎腫瘍に対する新規照射法の実臨床での有効性を確認する臨床試験については， 1年間の追跡調査を経て，本新規照射法の有効性および安全性が示されたので，1年以内に学会および論文にて報告したいと考えている．また他疾患への応用も含め，検討中である．

Causes of Carryover

研究結果報告を行う学会が最終年度になったため