2020 Fiscal Year Research-status Report

難病法改正による炎症性腸疾患治療法選択の変化と医療費構造の解明

Research Project

Project/Area Number	19K19367
Research Institution	St. Luke's International University
Principal Investigator	齋藤翔太聖路加国際大学, 臨床疫学HTAセンター, 特任講師 (60739465)
Project Period (FY)	2019-04-01 – 2022-03-31
Keywords	炎症性腸疾患 / クローン病 / 潰瘍性大腸炎 / レセプトデータベース / QOL / Webアンケート / 難病医療費助成制度 / 生物学的製剤治療
Outline of Annual Research Achievements	民間レセプトデータベースの利用にあたり、対象選定及びTime-to-eventデータ抽出条件について検討を行い仕様を決定した。具体的には組込期間、追跡期間、対象病名、対象薬剤、初回診断年月日、治療開始年月日の定義を決定し、分析に必要なインフラの設計も完了した。一連の作業には公衆衛生、消化器内科、情報科学などを専門とする研究者から助言を得ることができ、昨年度の遅れを挽回できた。また、これらの作業と並行して直近の日本人集団の社会経済的因子や健康状態の予備調査を行ない、副次的な研究成果も発信することができた。その中でも炎症性腸疾患患者を対象とした医療費助成制度の実態調査からは助成対象外となっている患者割合の潜在的な推定値を得ることができ、それらの患者群の健康状態は増悪しておらず、現行の難病医療費助成制度は炎症性腸疾患患者にとって改悪とはなっていないことが示唆された。クローン病と潰瘍性大腸炎では医療費助成の実態が大きく異なっていた。これは継続的な生物学的製剤治療が適用されている患者割合の違いに起因することと思われる。クローン病は高額な生物学的製剤の維持治療を行っている患者が多いことが知られている。これらの患者に対して適切に医療費助成が行われ患者が不利益を被っていないかより詳細な調査が必要と考えられた。一方で潰瘍性大腸炎はクローン病と比較して生物学的製剤治療の導入率が低く、安価な治療で寛解維持が可能な患者に対して医療費助成の打ち切りが行われていることが明らかとなった。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned. Reason 初年度は新型コロナウイルスの影響もあり一時的に作業が滞ったが、その遅れは今年度挽回し、ほぼ当初の予定通りに作業が進展している。レセプトデータの発注が最終年度に繰り越すことになったが、分析計画は固まっており納品後すぐに統計解析に進むことができる。これらの全体的な進捗状況を鑑み、当初計画していた３カ年の研究期間で研究目的を達成できるのもと考えている。
Strategy for Future Research Activity	レセプトデータの納品が最終年度の前半で行われる予定である。データは独自に設計したデータベースに落とし込み、統計解析を実施する。難病法改正前後の期間で群を分け、傾向スコアを用いたマッチングにより生物学的製剤治療の使用実態や医療費の変化を推定する。これらの結果は英文論文にまとめて国際学術誌へ投稿を行う。
Causes of Carryover	民間レセプトデータの抽出作業の委託費を最終年度に繰越すことなった。研究計画年度内でより直近のデータの分析を試みるため最終年度の発注する。2020年までの経時的なデータを分析することにより難病法改正後の変化をより詳細に検討できるためである。