2019 Fiscal Year Research-status Report
複数の評価項目を用いる臨床試験における統計学的方法の開発
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19K19383
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| Research Institution | Yokohama City University |
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Principal Investigator |
坂巻 顕太郎 横浜市立大学, データサイエンス推進センター, 特任准教授 (30644819)
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| Project Period (FY) |
2019-04-01 – 2022-03-31
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| Keywords | 多重比較 / 多重エンドポイント / 群逐次デザイン / 臨床試験 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
2019年度は，複数の評価項目を用いる臨床試験の実態調査に関する論文（Sakamaki et al, Ther Innov Regul Sci, 2020）と多重比較法に関する書籍（坂巻ら, 朝倉書店, 2019）を出版した。これらは，中間解析を伴わない臨床試験において複数の評価項目を統計学的にどう評価するかをまとめたものを含んでおり，本研究の基礎となるものである．また，実態調査に関する論文から，中間解析を伴う臨床試験においても複数の評価項目が用いられていることが明らかになり，本研究の意義をより明確にした。
これらを踏まえ，複数の生存時間アウトカム（評価項目）を効率よく評価するための臨床試験デザインとして，複数の評価項目に関してはBonferroni手順に基づく多重性の調整をし，中間解析に関しては保守的となる多重性の調整方法を用いるデザインを開発した．実際には，1) 中間解析に関する検定統計量の相関に関して保守的な相関を用いる，2) 中間解析を実際に実施したかにかかわらず予定通り多重性を調整する，という考えに基づき，保守的な調整方法を提案した．提案デザインの一部をシミュレーション研究により評価し，The 6th International Symposium on Biopharmaceutical Statisticsにおいて学会発表した．この研究成果に基づき，シミュレーション研究の設定や回数をアップデートし，2020年度の研究に繋げる．
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
当初の予定通り，方法の提案までは行っている．ただし，提案方法の性能が十分かどうかはシミュレーション研究によって確認されるものであるが，その点が不十分であるため，本年度はシミュレーション研究を充実させ，論文発表に繋げる予定である．
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| Strategy for Future Research Activity |
現在の提案方法の論文化においては，シミュレーション研究の設定に関する検討とシミュレーション回数が不十分である．シミュレーション用のワークステーションの購入が遅れたことも一因であるため，ワークステーションの購入とシミュレーション研究の充実により，研究を推進する予定である．また，関連論文が出版されているため，それらを参考に提案方法をブラッシュアップし，次の研究に繋げる．
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| Causes of Carryover |
シミュレーション研究の設定の検討に時間がかかり，2019年度に購入予定のワークステーションを購入しなかったため，差額が生じた．
差額は2020年度のワークステーションの購入に使用する予定である．
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[Book] 多重比較法2019
Author(s)
坂巻 顕太郎、寒水 孝司、濱崎 俊光
Total Pages
168
Publisher
朝倉書店
ISBN
978-4-254-12862-8
