歩行支援型ロボット（単脚・局所型）の臨床的・脳科学的有効性の検討と機器の分類化

2020 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 19K19802
• Research Institution: Teikyo Heisei University
• Principal Investigator: 飯田 修平 帝京平成大学, 健康メディカル学部, 講師 (10749211)
• Project Period (FY): 2019-04-01 – 2023-03-31
• Keywords: ロボット型長下肢装具 / ロボット型短下肢装具 / 腰部装着型ロボット / 表面脳血流動態 / 機能的近赤外分光法 / ランダム化比較試験

Outline of Annual Research Achievements

本研究は、脳卒中片麻痺者を対象に単脚・局所タイプの歩行支援型ロボットを使用し、臨床的介入効果と神経学的側面からの検討を行い、散在するロボット機器の分類化を行うことを目的としている。
具体的には次の3つの研究で構成する。第1研究は、脳卒中片麻痺患者に対して、ロボット型長下肢装具、ロボット型短下肢装具を使用した介入研究を行うこと、健常成人を対象に腰部装着型ロボットの起立動作の介入研究を実施することである。第2研究では、脳卒中後遺症者と健常成人を対象に前述した3タイプのロボット装置使用での歩行時の脳活動を測定することである。脳機能の測定には、携帯型機能的近赤外分光法装置を使用する。第3研究では、本邦で市場化されている単脚・局所タイプの歩行支援型ロボットについて、システマティックレビューを行い、機器の機能別・患者の適応症例別に分類する。
現在までの研究実績として、第1研究でのロボット型長下肢装具のランダム化比較試験が終了した。回復期の脳卒中片麻痺患者を対象にし、ロボット型長下肢装具を使用した群では、歩行時の麻痺側下肢への荷重時間の増加と左右対称性割合の向上が認められた。現在は、ロボット型短下肢装具を使用した前向き探索的比較研究を測定中であり、今年度で測定終了予定である。
第2研究では、脳卒中片麻痺後遺症者へのロボット型短下肢装具使用時の表面脳血流動態の測定は終了し、現在は論文投稿中である。
第3研究のシステマティックレビューでは、論文検索を継続中であると同時に、各分野のロボットに精通した専門家への協力体制を構築中である。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

本研究は「研究実績の概要」で示したように3つの研究で構成されており、以下、研究分野ごとに進捗状況を記載する。
第1研究では、ロボット型長下肢装具のRCTの研究と報告は終了し、現在はロボット型短下肢装具のデータ測定を進めている。対象者である回復期の脳血管障害片麻痺患者のご協力も得られ、現在は目標被験者数の85％の測定が終了した。今年度に目標測定人数に達することが見込まれる。腰部装着型ロボットを使用した介入研究では、当初、高齢者を対象とした研究を視野にいれていたが、新型コロナウィルス感染拡大による被験者募集の困難さ、またデータの測定内容から必ずしも高齢者である必要はないと考え、対象者を健常者に切り替え、測定する予定である。
第2研究では、脳卒中片麻痺後遺症者へのロボット型短下肢装具使用時の表面脳血流動態の測定は終了し、現在は論文投稿中である。ロボット型長下肢装具と腰部装着型ロボットの脳血流動態の測定は、倫理委員会の承認後、測定を開始する。
第3研究のシステマティックレビューでは、論文検索を継続中であると同時に、各分野のロボットに精通した専門家への協力体制を構築中である。

Strategy for Future Research Activity

第1研究においては、ロボット型短下肢装具の前向き探索的比較試験を回復期の脳血管障害片麻痺患者を対象に行い、目標症例数に対し85％程度の進行状況であり、2021年度はこの測定を継続する。交付申請書に記載した腰部装着型ロボットについては、機器の特性や報告などから判断し、入院中の回復期の脳卒中患者に使用することは適当ではないと考えている。そのため、一般健常高齢者への使用を検討を視野にいれていたが、新型コロナウィルス感染拡大による一般高齢者の被験者協力が困難であることが想定されるため、また測定内容としては、健常成人でも大きな相違はないため、健常成人を対象とした研究への切り替えを想定している。
第2研究では、脳卒中片麻痺後遺症者へのロボット型短下肢装具使用時の表面脳血流動態の測定は終了。尚、ロボット型長下肢装具使用時の表面脳血流動の測定について、現在、倫理委員会へ申請予定であり、2021年度中の測定開始を目標としている。腰部装着型ロボットの装着下での表面脳血流動態の測定には、第1研究同様、一般健常成人での測定を検討している。
第3研究のシステマティックレビューでは、論文検索を継続中であると同時に、各分野のロボットに精通した専門家への協力体制を構築中である。第1研究・第2研究終了後の2021年度半ばより論文作成を開始する計画である。

Causes of Carryover

2020年度に予定をしていた国内・国際学会での発表を、新型コロナウィルス感染拡大のため参加を見送ったため、参加費や旅費での支出が生じなかった。2021年度では、データ測定が終了した研究内容の学会での発表を行う。また、腰部装着型ロボットの測定準備のため、購入またはリースを検討しており、そこでの物品費が生じる予定である。また、歩行解析装置として、被験者の時間的、身体的負担が減少するよう、簡易的な解析装置の購入を物品費として検討している。