食物アレルギー児の微量維持法による安全性の高い経口免疫療法の開発

2020 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 19K20137
• Research Institution: National Center for Child Health and Development
• Principal Investigator: 宮地 裕美子 国立研究開発法人国立成育医療研究センター, アレルギーセンター, 医師 (00771560)
• Project Period (FY): 2019-04-01 – 2023-03-31
• Keywords: 経口免疫療法 / 食物アレルギー / 安全性

Outline of Annual Research Achievements

平成31年4月より主任研究者はアレルギーセンターの分担研究者、臨床研究センターの研究協力者と共にカンファレンスにてプロトコル考案、研究計画の決定を進めている。症例数の設定、プロトコル治療の決定、研究に用いる資材や試験食の準備、および研究実施手順について準備が進んだ。またリクルート開始に向け臨床研究保険への加入準備を進めた。
当初、本研究は認定臨床研究審査委員会での審査が必要と考えていたが、事前審査にて本研究は倫理審査委員会の審査を受けることとなった。倫理審査委員会の審査に向けて計画書の確定を進めた。設定症例数を80名とし、倫理審査委員会の承認が得られた後にはリクルートを開始できるよう調整した。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

令和1年度には主任研究者はアレルギーセンター、臨床研究センターの研究協力者と共にカンファレンスにてプロトコル考案、研究計画を決定し、研究計画書を作成。特定臨床研究法に則った倫理委員会の承認を取得した。資材作成などを開始した。令和2年度は育児休業の取得における研究滞在等に伴う延長承認を申請し受理された。

Strategy for Future Research Activity

研究再開となる令和3年度は、患者リクルートを開始する。研究リクルート時には文書を用いた患者への説明を行い、同意を書面にて取得した者を研究本登録とする。研究開始後は随時、鶏卵経口負荷試験、経口免疫療法に必要な鶏卵パウダーを用いた試験食品を要する。設定症例数は80名を、令和3年の夏～秋をめどにリクルート終了を目指す。計12か月間の経口免疫療法を行うため令和4年度中は各Visitにおける診療や鶏卵経口負荷試験を随時行う。研究期間中は随時、鶏卵経口負荷試験、経口免疫療法に必要な鶏卵パウダーを用いた試験食品を要する。令和4年度：全患者の経口免疫療法、鶏卵経口負荷試験を夏までに終了し、主要評価項目である試験期間内における即時型アレルギー反応累積出現割合、副次評価項目である6か月時、12か月時における食物負荷試験陰性閾値量が増加した患者の割合について臨床研究センターの研究協力者と共に統計解析を行い、最終的なアウトカム評価を行う。結果を学会発表、並びに論文化し学術誌にて発表する。

Causes of Carryover

令和2年度は育児休業の取得における研究滞在等に伴う科学研究費助成事業延長承認申請を行ったため、未使用学を次年度使用額が生じた。令和3年度は研究が再開となるため、主に試験食代金など、研究継続上必要不可欠なものに使用予定である。