食物アレルギー児の微量維持法による安全性の高い経口免疫療法の開発

2021 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 19K20137
• Research Institution: National Center for Child Health and Development
• Principal Investigator: 宮地 裕美子 国立研究開発法人国立成育医療研究センター, アレルギーセンター, 医師 (00771560)
• Project Period (FY): 2019-04-01 – 2023-03-31
• Keywords: 経口免疫療法 / 食物アレルギー / 安全性

Outline of Annual Research Achievements

2021年度に主任研究者はアレルギーセンターの分担研究者、臨床研究センターの研究協力者と共にカンファレンスにて症例数の設定、プロトコル治療の決定、研究に用いる資材や試験食の準備、および研究実施手順など、研究計画の決定を行い、倫理委員会の承認を得た。設定症例数を80名とし、倫理審査委員会の承認が得られた後よりリクルートを開始した。研究リクルート時には文書を用いた患者への説明を行い、同意を書面にて取得した者を研究本登録としている。
研究開始後は随時、鶏卵経口負荷試験、経口免疫療法に必要な鶏卵パウダーを用いた試験食品を使用し、フォローアップを行っている。
計12か月間の経口免疫療法を行うため各Visitにおける診療や鶏卵経口負荷試験を随時行っている。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

2021年度には主任研究者はアレルギーセンター、臨床研究センターの研究協力者と共にカンファレンスにて研究計画書を決定し、倫理委員会の承認を取得した。資材作成など行い、リクルートを開始し、フォローアップを行っている。

Strategy for Future Research Activity

研究最終年となる2022年度は、リクルートし、登録となった患者のフォローアップを継続する。計12か月間の経口免疫療法を行うため2022年度中は各Visitにおける診療や鶏卵経口負荷試験を随時行う。研究期間中は随時、鶏卵経口負荷試験、経口免疫療法に必要な鶏卵パウダーを用いた試験食品を使用する。
2022年度：全患者の経口免疫療法、鶏卵経口負荷試験を終了し、データクリーニング、主要評価項目である試験期間内における即時型アレルギー反応累積出現割合、副次評価項目である6か月時、12か月時における食物負荷試験陰性閾値量が増加した患者の割合について臨床研究センターの研究協力者と共に統計解析を行い、最終的なアウトカム評価を行う。結果を学会発表、並びに論文化し学術誌にて発表する。

Causes of Carryover

研究リクルート開始後、本登録になる患者数が少なく、2021年度は試験食にかかる費用が予定額よりも少なくなったため、次年度使用額が生じた。2022年度はフォローアップ時に使用する試験食代など必要不可欠なものに使用予定である。