少量鶏卵経口免疫療法へのビフィズス菌の効果に関する無作為二重盲検化対照比較試験

2021 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 19K20192
• Research Institution: Showa University
• Principal Investigator: 前田 麻由 昭和大学, 医学部, 助教 (10772824)
• Project Period (FY): 2019-04-01 – 2023-03-31
• Keywords: 鶏卵アレルギー / 経口免疫療法 / ビフィズス菌 / 耐性獲得 / 小児 / 減感作 / 腸内細菌

Outline of Annual Research Achievements

本研究は、幼児期の鶏卵アレルギー患者の経口免疫療法における耐性誘導において、プロバイオティクス(ビフィズス菌)の介入効果を無作為二重盲検化して明ら
かにすることを目的とする。また効率的な耐性誘導の指標となるマーカーの探索を行うことを目的としている。第一の目的は、経口免疫療法にプロバイオティクスを介入させることにより耐性誘導を促進するかどうかを明らかにすることである。第二の目的は、経口免疫療法の前後でバイオマーカー(血清特異的IgE値、血清特異的IgG4値、便中カルプロテクチン、皮膚プリックテスト等)や腸内細菌叢の多様性の変化を比較し、さらに介入の有無で比較影響を明らかにすることである。第三の目的は、経口免疫療法における副反応発生率や有害事象発生頻度をプロバイオティクス群とプラセボ群で比較検証することである。
2021年度末で患者の登録は41名である（目標対象数は60名）2019年度までは登録の進捗は順調であったが、コロナウィルス流行の影響で研究エントリー数が停滞していたこともあり、予定より登録人数は下回っている。現時点で研究期間中に重篤な副反応などにより脱落する症例はなく、安全性に問題はない。本研究は二重盲検化比較試験のため、研究終了までは結果の評価はできない。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

目標症例数は60名であり、2021年度末時点で41名の登録となっている。
2019年度までは登録は順調であったが、2020年度以降はコロナウィルス流行の影響で研究エントリー数が停滞している。
研究期間中に重篤な副反応などにより脱落している症例はない。

Strategy for Future Research Activity

2021年度の症例登録は2020年度に比較してコロナウィルス流行の影響が少し改善した。
目標例は60例であるが、研究継続期間が4年経過しており、解析するために現行の登録症例数でも問題ないかどうかを精査し、必要であれば研究期間の延長手続きを検討していきたいと考えている。

Causes of Carryover

2021年度には研究者が産休・育児休暇のため補助事業を一旦中断する申請をしており、助成金は使用しなかった。
2022年度には症例登録が終了し、採取検体の測定、解析、研究成果の学会発表、論文作成などを開始する予定であるため、これらに必要な経費が生じる予定である。