少量鶏卵経口免疫療法へのビフィズス菌の効果に関する無作為二重盲検化対照比較試験

2022 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 19K20192
• Research Institution: Showa University
• Principal Investigator: 前田 麻由 昭和大学, 医学部, 助教 (10772824)
• Project Period (FY): 2019-04-01 – 2024-03-31
• Keywords: 鶏卵アレルギー / 経口免疫療法 / ビフィズス菌 / 耐性獲得 / 小児 / 減感作 / 腸内細菌

Outline of Annual Research Achievements

本研究は、幼児期の鶏卵アレルギー患者の経口免疫療法における耐性誘導において、プロバイオティクス(ビフィズス菌)の介入効果を無作為二重盲検化して明らかにすることを目的とする。また効率的な耐性誘導の指標となるマーカーの探索を行うことを目的としている。第一の目的は、経口免疫療法にプロバイオティクスを介入させることにより耐性誘導を促進するかどうかを明らかにすることである。第二の目的は、経口免疫療法の前後でバイオマーカー(血清特異的IgE値、血清特異的IgG4値、便中カルプロテクチン、皮膚プリックテスト等)や腸内細菌叢の多様性の変化を比較し、さらに介入の有無で比較影響を明らかにすることである。第三の目的は、経口免疫療法における副反応発生率や有害事象発生頻度をプロバイオティクス群とプラセボ群で比較検証することである。
2022年度末で患者の登録は50名である（目標対象数は60名）2019年度までは登録の進捗は順調であったが、コロナウィルス流行の影響で研究エントリー数が停滞していたこともあり、予定より登録人数が下回り、研究期間が延長していた。研究試薬の提供の問題からこれ以上研究期間を延長することが難しく、目標の8割の患者登録が済んだことから、2022年度をもって新たな患者登録は終了とする方針とした。
現時点で研究期間中に重篤な副反応などにより脱落する症例はなく、安全性に問題はない。
本研究は二重盲検化比較試験のため、研究終了までは結果の評価はできない。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

目標症例数は60名であり、2022年度末時点で50名の登録となっている。
2019年度までは登録は順調であったが、2020年度以降はコロナウィルス流行の影響で研究エントリー数が停滞しており、研究期間を予定より延期していた。研究試薬の関係からこれ以上の研究期間延長は困難であり、目標の8割を超える患者登録が終了したので、2022年度末で研究のエントリーは終了とする方針とした。
研究期間中に重篤な副反応などにより脱落している症例はない。

Strategy for Future Research Activity

今後は研究にエントリーした患者の研究期間が終了し、検体解析に進む予定である。
このため、2023年度をもって本研究を終了する予定である。

Causes of Carryover

当該年度は前年度以前に体制を整えていた研究を継続し、予定であった検体の測定や解析をすることがなく、算出する費用がなかった。
次年度は研究が終了した患者検体をまとめて測定し、解析、論文作成を行うため、費用が算出されることとなる。