少量鶏卵経口免疫療法へのビフィズス菌の効果に関する無作為二重盲検化対照比較試験

2023 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 19K20192
• Research Institution: Showa University
• Principal Investigator: 前田 麻由 昭和大学, 医学部, 助教 (10772824)
• Project Period (FY): 2019-04-01 – 2025-03-31
• Keywords: 鶏卵アレルギー / 経口免疫療法 / ビフィズス菌 / 耐性獲得 / 小児 / 減感作 / 腸内細菌

Outline of Annual Research Achievements

本研究は、幼児期の鶏卵アレルギー患者の経口免疫療法における耐性誘導において、プロバイオティクス(ビフィズス菌)の介入効果を無作為二重盲検化して明らかにすることを目的とする。また効率的な耐性誘導の指標となるマーカーの探索を行うことを目的としている。第一の目的は、経口免疫療法にプロバイオティクスを介入させることにより耐性誘導を促進するかどうかを明らかにすることである。第二の目的は、経口免疫療法の前後でバイオマーカー(血清特異的IgE値、血清特異的IgG4値、便中カルプロテクチン、皮膚プリックテスト等)や腸内細菌叢の多様性の変化を比較し、さらに介入の有無で比較影響を明らかにすることである。第三の目的は、経口免疫療法における副反応発生率や有害事象発生頻度をプロバイオティクス群とプラセボ群で比較検証することである。
2022年度末で患者の登録は50名である（目標対象数は60名）2019年度までは登録の進捗は順調であったが、コロナウィルス流行の影響で研究エントリー数が停滞していたこともあり、予定より登録人数が下回り、研究期間が延長していた。研究試薬の提供の問題からこれ以上研究期間を延長することが難しく、目標の8割の患者登録が済んだことから、2022年度をもって新たな患者登録は終了とする方針とした。
現時点で研究期間中に重篤な副反応などにより脱落する症例はなく、安全性に問題はない。
研究に参加した患者のプロバイオティクスを用いた研究自体はすべて終了しており、現在結果を解析中であり、一部のバイオマーカーについては外部委託による測定中である。
本研究は二重盲検化比較試験のため、研究終了までは結果の評価はできない。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

2019年度までの患者登録は順調であったが、2020年度以降はコロナウィルス流行の影響で研究エントリー数が停滞しており、研究期間を予定より延期していた。研究試薬の関係からこれ以上の研究期間延長は困難であり、目標の8割を超える患者登録が終了したので、2022年度末で研究のエントリーは終了とすることとし、2023年度に登録患者のプロトコルに沿った治療はすべて終了した。現在治療結果の解析と、治療中に測定した検体を測定、解析中である。研究期間中に重篤な副反応などにより脱落している症例はない。

Strategy for Future Research Activity

研究自体は終了しているため、2024年度に外部委託している検体の測定結果が出た後にすべての解析を行い、研究結果を学会ならびに論文で発表予定である。

Causes of Carryover

今年度は登録された患者のプロトコルに沿った治療を行うのみであったため、研究結果が出そろった後に解析、発表に要する費用が生じなかった。
次年度には、研究結果解析と結果の発表等を行う予定であり、これらに費用が生じる予定である。