2021 Fiscal Year Research-status Report
Associations between quality of clinical research and factors within / around researcher from the view of environment and psychology
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19K20730
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| Research Institution | Nagasaki University |
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Principal Investigator |
佐藤 俊太朗 長崎大学, 病院(医学系), 助教 (20738926)
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| Project Period (FY) |
2019-04-01 – 2023-03-31
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| Keywords | 臨床研究 / 教育効果 / 臨床研究数のの推移 / 分割時系列デザイン |
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| Outline of Annual Research Achievements |
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針や臨床研究法の施行により、臨床研究を取り巻くガバナンスの向上が期待されている。一方で研究者の負担は増加しており、臨床研究実施の際の臨床研究の質は研究者ごとにばらつきが見受けられる。本研究では、(1)上記施策が研究者に与えた影響、(2)臨床研究の質に研究者を取り巻く環境要因・研究者自身の心理的要因がどのように関連するか、(3)教育介入が臨床研究の質に影響するか評価する。(1)施策が研究者に与えた影響の評価:施策が研究者に与えた影響を、臨床研究登録システムjRCTおよびUMIN-CTRに登録された研究の数を時系列データと捉え評価する。2021年12月までのデータを収集し、分割時系列デザインにもとづく解析をおこなった。結果を日本臨床試験学会で口頭発表した。論文を執筆中である。またこの研究で方法論の弱いところについて、論文化を進めている。(2)臨床研究の質に研究の属性、研究者を取り巻く環境要因、および研究者自身の心理的要因がどのように関連するか評価:2015年8月から17年11月までに長崎大学病院の倫理委員会に受理された483件の臨床研究を対象とした。臨床研究の質は、臨床研究倫理委員会前におこなう臨床研究センターでの事前チェックシステムを用いて定量化した。事前チェックでは、研究者から申請された研究計画書を内容や体裁を含めてチェックをおこなう。この数を臨床研究の質の代替エンドポイントとした。研究の属性は、研究の介入の有無や侵襲の有無等である。環境要因は研究者の性別、年齢等である。心理的要因は本学教職員に対し、毎年実施するストレスチェックとした。論文は、『研究計画書の質に関連する要因の探索』として日本臨床試験学会雑誌に公開された。(3)教育介入の臨床研究の質への影響評価:論文執筆中である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
本研究では、(1)上記施策が研究者に与えた影響、(2)臨床研究の質に研究者を取り巻く環境要因・研究者自身の心理的要因がどのように関連するか、(3)教育介 入が臨床研究の質に影響するか評価する。
(1)施策が研究者に与えた影響の評価(やや遅延):解析は終了し、学会発表もおこなった。現在論文執筆中である。
(2)臨床研究の質に研究者を取り巻く環境要因・研究者自身の心理的要因がどのように関連するか評価(完了):『研究計画書の質に関連する要因の探索』として日本臨床試験学会雑誌に公開された。
(3)教育介入の臨床研究の質への評価(やや遅延):論文執筆中である。
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| Strategy for Future Research Activity |
本研究では、(1)上記施策が研究者に与えた影響、(2)臨床研究の質に研究者を取り巻く環境要因・研究者自身の心理的要因がどのように関連するか、(3)教育介 入が臨床研究の質に影響するか評価する。
(1)施策が研究者に与えた影響の評価:2022年度前期中の論文投稿を目指す。方法論の論文も2022年度中の投稿を目指す。
(2)臨床研究の質に研究者を取り巻く環境要因・研究者自身の心理的要因がどのように関連するか評価:完了。
(3)教育介入の臨床研究の質への評価(やや遅延):2022年度中の論文投稿・採択を目指す。
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| Causes of Carryover |
新型コロナウイルス流行のため、学会等がオンライン参加となり、旅費がかからなかったため。次年度使用額は論文投稿および研究会等に使用。
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