2019 Fiscal Year Research-status Report
Radiation dose analysis in pediatric cardiovascular clinical trials
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19K20737
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| Research Institution | Niigata University of Health and Welfare |
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Principal Investigator |
織部 祐介 新潟医療福祉大学, 医療技術学部, 助教 (60827484)
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| Project Period (FY) |
2019-04-01 – 2021-03-31
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| Keywords | 小児 / 放射線被ばく / 先天性心疾患 / 循環器疾患 / レジストリ |
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| Outline of Annual Research Achievements |
実臨床における放射線治療及び検査においては、患者が受ける被ばく線量よりも疾患の特定や治療という観点が優先かつ重要視されるため、患者が受ける被ばく線量の正確な測定がされていない。特に、小児は成人より放射線に対する感受性が高いことが知られているが、治療及び検査における正確な放射線量の測定がされていない。一方、放射線を用いた検査及び治療を実施する臨床試験においては、正確な評価が求められる一方で、臨床試験に参加する被験者保護の観点からも被ばく線量が患者の予後に影響を及ぼさない状況が望ましい。本研究では、臨床試験及び小児患者に焦点をおくことで、これまで報告されていなかった小児患者の被ばく線量を測定し臨床試験の正確な評価へと結びつけることを試みる。
本研究では、次の３つの目的が存在する。（１）臨床試験における被ばくの考え方の国際的な違いを明らかにする。（２）症例毎の放射線量や機器の動作の関連を明らかにする。（３）被ばく線量の推定方法の考案をする。
今年度は、（１）に関して論文調査や関連学会及び各国の報告書の調査を行った。その結果、IAEAやICRPといった国際機関により推奨されている放射線に関連する記録事項は、線量率や皮膚線量、面積線量（放射線量と患者への照射面積の積）といった確定的影響及び確率的影響を評価するためのものが推奨されていた。しかし、本邦の循環器用X線装置の基本性能として求められている内容は、面積線量の情報を含んでいないものであった。また先天性心疾患に関するレジストリの記録項目にも面積線量に関しては求められていなかった。
COVID-19の影響により新規に実臨床データの収集が困難である。今後は、既存のデータのみを用いて、上記目的（２）及び（３）の検討を進めていき論文発表を行う予定である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
本研究は小児患者の被ばく線量を測定し臨床試験の正確な評価へと結びつけるため３つの目的が存在する。
（１）臨床試験における被ばくの考え方の国際的な違いを明らかにする。（２）症例毎の放射線の量や機器の動作の関連を明らかにする。（３）被ばく線量の推定方法の考案をする。
上記目的のうち、（１）に関して海外の文献や報告書の調査を行った。また、本邦の制度やレジストリ情報の調査も行っており、現在入手しているデータから必要事項の抽出まで完了している。本邦の制度に関する報告の一部として、国際学会（The 17th International Conference on Biomedical Engineering）にて発表を行った。今後、症例やデータを増やすことが困難となっているが、既存のデータのみを用いて上記（２）及び（３）により小児の放射線被ばく線量解析へと結びつける。
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| Strategy for Future Research Activity |
本研究事業の最終年度となる今年度は、現在入手しているデータのみで患者の放射線被ばく線量の解析、臨床試験の評価に用いることができる指標の作成を目指す。COVID-19の影響により学会での討論が難しいことから、インターネットを活用し遠隔会議等にて意見を受けながら最適な評価方法の確立を目指し、論文発表を行う。
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| Causes of Carryover |
今年度は、年度末に情報交換及び意見交換を行うために参加を予定した学会がCOVID-19の影響により中止になったため今年度の使用を中止した。次年度もCOVID-19の影響が続くと考えられるため、Webを用いて遠隔にて意見交換を行う予定である。
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