2023 Fiscal Year Research-status Report
Eradication of substandard and falsified medicines by means of efficient modern technologies
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19KK0236
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| Research Institution | Kanazawa University |
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Principal Investigator |
吉田 直子 金沢大学, AIホスピタル・マクロシグナルダイナミクス研究開発センター(薬), 准教授 (20565428)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
Rahman Mohammad 金沢大学, 医薬保健学総合研究科, 特任助教 (50836369) [Withdrawn]
小出 達夫 国立医薬品食品衛生研究所, 薬品部, 室長 (40321856)
坪井 宏仁 滋賀県立大学, 人間看護学部, 教授 (20319338)
木村 和子 金沢大学, 医薬保健学総合研究科, 特任教授 (80324094) [Withdrawn]
柏 宗伸 金沢大学, 薬学系, 助教 (20916621)
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| Project Period (FY) |
2019-10-07 – 2025-03-31
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| Keywords | 偽造医薬品 / 低品質医薬品 / 低品質・偽造医薬品検出法 / ケミカルイメージング / 溶出試験 / ラマン散乱分析 / 蛍光指紋分析 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
低品質・偽造医薬品（SF薬）の駆逐を目指して、SF薬が跋扈するネパールにおけるフィールド監視で、新技術によるSF薬検出とSF薬の成因・系統の同定への応用を検討するため、令和5年度は、前年度に引き続き、収集した現地流通医薬品の品質試験を実施した。品質試験として、薬局方に準じ、主薬成分の定量、溶出試験、含量均一性試験を行った。
進捗として、収集したアジスロマイシン（AZM, n=60）、セフィキシム（CFIX, n=60）、エソメプラゾール（ESM, n=61）およびロサルタン（LST, n=60）、計241検体のうち205検体（85%）の品質試験が終了した。品質試験が完了したCFIX、ESMおよびLSTのうち、それぞれ3、7および13検体が本研究において品質不良と判定された。
品質試験が完了した検体を用いて、我々がこれまでに提案したSF薬検出法の妥当性評価を行った。その結果、溶出試験を3錠で実施するS薬スクリーニング法（小規模試験法）の妥当性について、CFIX、ESMおよびLSTを対象に評価したところ、フルスケールでの品質試験結果との一致率は、それぞれ100、87および95%であった。誤判定検体の詳細を確認し、小規模試験法の限界等について解析を進めている。携帯型ラマン分光装置を用いたF薬検出法について、本研究ではF薬が見つかっていないため、その妥当性について評価することができていないが、S薬検出への応用可能性について検討した結果、本研究で見つかったS薬を錠剤のままラマン散乱分析で検出することは困難であることが示された。本研究で見つかったS薬について、蛍光指紋分析による検出可能性評価、らびに、X線CT、NIRイメージングおよびラマンイメージングによる低品質性の実態解明に着手し、解析を進めている。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
COVID-19パンデミックにより、ネパールでの流通医薬品サンプリング実施が遅延し、その後に行う品質評価等の開始も遅れたため。
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| Strategy for Future Research Activity |
COVID-19蔓延により本研究課題の進捗が遅延したため、研究期間再延長を再度申請し、さらに1年間の延長が承認された。令和6年内の終了に向けて、分析・解析を進める。本研究の基盤となる収集医薬品の品質試験を、5月中に完了させ、これまでに考案した低品質・偽造医薬品検出法の妥当性評価、ケミカルイメージングならびにX-CTによる低品質性の成因究明を進める。
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