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2009 Fiscal Year Annual Research Report

関節リウマチにおける生物学的製剤の長期安全性と副作用リスク因子に関する疫学研究

Research Project

Project/Area Number 20390158
Research InstitutionTokyo Medical and Dental University

Principal Investigator

針谷 正祥  Tokyo Medical and Dental University, 医歯学総合研究科, 寄附講座教員 (20238207)

Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) 宮坂 信之  東京医科歯科大学, 医歯学総合研究科, 教授 (30157622)
小池 竜司  東京医科歯科大学, 医歯学総合研究科, 准教授 (50250220)
南木 敏宏  東京医科歯科大学, 医歯学総合研究科, 寄附講座教員 (00282749)
渥美 達也  北海道大学, 大学病院, 講師 (20301905)
伊藤 聡  筑波大学, 人間総合科学研究科, 准教授 (00334681)
Keywords生物学的製剤 / TNF阻害薬 / 関節リウマチ / 薬剤疫学 / 安全性 / 患者登録システム / 重篤有害事象
Research Abstract

本年度は三年度計画の2年目である。本研究では全国規模のデータ収集体制を構築・運用し、蓄積されたデータベースを解析し、リスク因子を同定し、その結果を薬剤の適正使用に還元することを目的としている。REAL研究については登録症例を増やし、データを蓄積し、統計解析を行うこと、SECURE研究については症例登録をさらに増やし、データ入力率を上げ、予備解析を実施することを目標に研究を進めた。平成22年3月現在、REAL研究には1,700例が登録され、その内訳は生物学的製剤使用関節リウマチ(RA)患者(曝露群)670名、生物学的製剤非使用RA患者(非曝露群)1,030名であった。前年度は観察開始から1年までの重篤感染症発現に対する生物学的製剤使用の影響を解析したが、今年度は観察期間を3年まで延長して解析した。非曝露群を対照とした曝露群の重篤感染症の粗発現率比は2.11(1.38-3.22)であった。曝露群は有意に若く、罹病期間が長く、活動性が高く、MTXおよび副腎皮質ステロイドの使用量が多かったため、ポワソン解析にてこれらの因子を調整した生物学的製剤使用の重篤感染症発現に対する影響を解析中である。SECURE研究は平成20年より患者登録を開始し、平成22年3月までに315施設が参加、10,000名を超えるインフリキシマブまたはエタネルセプト使用RA患者がWebサイトに登録され、既に75%以上の患者データの入力が完了した。生物学的製剤開始からの平均追跡期間は3.5+/-1.7年、累積観察期間は約35,000患者・年で、この間に132件の悪性腫瘍が同定された。一般人口を対照とする標準化発現率を解析中である。

  • Research Products

    (26 results)

All 2010 2009 Other

All Journal Article (6 results) (of which Peer Reviewed: 2 results) Presentation (19 results) Remarks (1 results)

  • [Journal Article] 生物学的製剤の副作用と使用上の注意点(特集 関節リウマチ治療の最前線-現状と展望)2010

    • Author(s)
      野々村美紀、針谷正祥
    • Journal Title

      Pharma Medica 28

      Pages: 39-42

  • [Journal Article] Postmarketing surveillance of the safety and effectiveness of etanercept in Japan.2009

    • Author(s)
      Koike T,針谷正祥, Inokuma S, Inoue K, Ishiguro N, Ryu J, Takeuchi T, Tanaka Y, Yamanaka H, Fujii K, Freundlich B, Suzukawa M.
    • Journal Title

      Journal of Rheumatology 36

      Pages: 898-906

    • Peer Reviewed
  • [Journal Article] Japan College of Rheumatology 2009 guidelines for the use of to cilizumab, a humanized anti-interleukin-6 receptor monoclonal antibody, in rheumatoid arthritis.2009

    • Author(s)
      Koike R, 針谷正祥, Atsumi T, Amano K, Kawai S, Saito K, Saito T, Yamamura M, Matsubara T, Miyasaka N.
    • Journal Title

      Modern Rheumatology 19

      Pages: 351-357

    • Peer Reviewed
  • [Journal Article] 生物学的製剤による副作用 予防とリスクマネージメント ニューモシスチス肺炎2009

    • Author(s)
      駒野有希子、針谷正祥
    • Journal Title

      内科 103

      Pages: 711-714

  • [Journal Article]2009

    • Author(s)
      針谷正祥
    • Journal Title

      よくわかる関節リウマチのすべて(分担執筆)(永井書店)

      Pages: 186-201

  • [Journal Article]2009

    • Author(s)
      針谷正祥
    • Journal Title

      正しい生物学的製剤の使い方(関節リウマチ)(分担執筆)(医薬ジャーナル社)

      Pages: 53-61

  • [Presentation] 我が国のエビデンスに基づいた生物学的製剤の安全かつ有効な使用方法2010

    • Author(s)
      針谷正祥
    • Organizer
      生物学的製剤の適正使用について語る会~in Hiroshima~
    • Place of Presentation
      広島市
    • Year and Date
      2010-03-27
  • [Presentation] ヒュミラの安全性情報~関節リウマチにおける使用経験から~2010

    • Author(s)
      針谷正祥
    • Organizer
      ヒュミラ適応追加記念講演会
    • Place of Presentation
      東京都
    • Year and Date
      2010-03-07
  • [Presentation] 我が国のエビデンスに基づく♂アダリムマブの適正使用2010

    • Author(s)
      針谷正祥
    • Organizer
      抗TNF製剤適応追加勉強会
    • Place of Presentation
      東京都
    • Year and Date
      2010-03-04
  • [Presentation] 関節リウマチにおけるトシリズマブの安全性-国内外のエビデンス2010

    • Author(s)
      針谷正祥
    • Organizer
      第2回RA Sunriseフォーラム大阪
    • Place of Presentation
      大阪市
    • Year and Date
      2010-02-17
  • [Presentation] Evidence, experience and perspective of the treatment of rheumatoid arthritis patients with tocilizumab2010

    • Author(s)
      針谷正祥
    • Organizer
      Hong Kong Pharmacy Conference 2010
    • Place of Presentation
      Hong Kong
    • Year and Date
      2010-01-24
  • [Presentation] 関節リウマチに対するBiologics治療下における感染症の診断と治療2009

    • Author(s)
      針谷正祥
    • Organizer
      第82回福岡リウマチ懇話会
    • Place of Presentation
      福岡
    • Year and Date
      2009-11-06
  • [Presentation] リウマチ性疾患における生物学的製剤と重症感染症2009

    • Author(s)
      針谷正祥
    • Organizer
      第58回日本感染症学会(東日本地方会学術集会)、第56回日本科学療法学会(東日本支部総会)
    • Place of Presentation
      東京
    • Year and Date
      2009-10-31
  • [Presentation] Tacrolimus-Induced Pulmonary Injury in Patients with Rheumatoid Arthritis.2009

    • Author(s)
      Koike R, 針谷正祥, et al.
    • Organizer
      American College of Rheumatology
    • Place of Presentation
      Philadelphia
    • Year and Date
      2009-10-20
  • [Presentation] 関節リウマチ薬物療法の現状と展望2009

    • Author(s)
      針谷正祥
    • Organizer
      第19回東三河リウマチ研究会 症例検討会及び学術講演会
    • Place of Presentation
      豊橋市
    • Year and Date
      2009-09-26
  • [Presentation] Biological Eraにおける関節リウマチの最新治療戦略2009

    • Author(s)
      針谷正祥
    • Organizer
      第6回都城リウマチ研究会
    • Place of Presentation
      都築市
    • Year and Date
      2009-08-28
  • [Presentation] Pneumocystis jiroveci pneumonia(PCP)associated with etanercept in patients with rheumatoid arthritis2009

    • Author(s)
      田中みち, 針谷正祥, 他
    • Organizer
      The 9th World Congress on Inflammation
    • Place of Presentation
      東京
    • Year and Date
      2009-07-08
  • [Presentation] Analysis of serious adverse events in patients with rheumatoid arthritis under the treatment with biologics ; a report from the Registry of Japanese Rheumatoid Arthritis Patients for Long-term Safety2009

    • Author(s)
      Komano Y, 針谷正祥, et al.
    • Organizer
      Annual European Congress of Rheumatology
    • Place of Presentation
      Copenhagen
    • Year and Date
      2009-06-10
  • [Presentation] Pneumocystis jiroveci pneumonia associated with etanercept in patients with rheumatoid arthritis2009

    • Author(s)
      田中みち, 針谷正祥, 他
    • Organizer
      Annual European Congress of Rheumatology
    • Place of Presentation
      Copenhagen
    • Year and Date
      2009-06-10
  • [Presentation] 関節リウマチにおける生物学的製剤-有効かつ安全な治療を目指して2009

    • Author(s)
      針谷正祥
    • Organizer
      第4回Biological Meeting in Tottori(BMT)
    • Place of Presentation
      米子市
    • Year and Date
      2009-05-09
  • [Presentation] アダリムマブ全例市販後調査における安全性と有効性2009

    • Author(s)
      針谷正祥
    • Organizer
      第53回日本リウマチ学会総会・学術集会
    • Place of Presentation
      東京
    • Year and Date
      2009-04-24
  • [Presentation] 関節リウマチ患者におけるメトトレキサートの安全性:8mg/週以下と8mg/週超の比較2009

    • Author(s)
      酒井良子、針谷正祥, 他
    • Organizer
      第53回日本リウマチ学会総会・学術集会
    • Place of Presentation
      東京
    • Year and Date
      2009-04-24
  • [Presentation] エタネルセプト投与下での関節リウマチ患者におけるニューモシスチス肺炎2009

    • Author(s)
      田中みち、針谷正祥, 他
    • Organizer
      第53回日本リウマチ学会総会・学術集会
    • Place of Presentation
      東京
    • Year and Date
      2009-04-24
  • [Presentation] 国内におけるアダリムマブのエビデンス2009

    • Author(s)
      針谷正祥
    • Organizer
      第53回日本リウマチ学会総会・学術集会
    • Place of Presentation
      東京
    • Year and Date
      2009-04-24
  • [Presentation] 日本人関節リウマチ患者におけるタクロリムスの安全性2009

    • Author(s)
      針谷正祥
    • Organizer
      第53回日本リウマチ学会総会・学術集会
    • Place of Presentation
      東京
    • Year and Date
      2009-04-23
  • [Remarks] 東京医科歯科大学薬害監視学講座ホームページ

    • URL

      http://www.tmd.ac.jp/grad/phv/index.html

URL: 

Published: 2011-06-16   Modified: 2016-04-21  

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