2010 Fiscal Year Annual Research Report
関節リウマチにおける生物学的製剤の長期安全性と副作用リスク因子に関する疫学研究
| Project/Area Number |
20390158
|
|---|
| Research Institution | Tokyo Medical and Dental University |
|---|
Principal Investigator |
針谷 正祥 東京医科歯科大学, 大学院・医歯学総合研究科, 寄附講座教員 (20238207)
|
|---|
| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
宮坂 信之 東京医科歯科大学, 大学院・医歯学総合研究科, 教授 (30157622)
小池 竜司 東京医科歯科大学, 医学部附属病院, 准教授 (50250220)
南木 敏宏 東京医科歯科大学, 大学院・医歯学総合研究科, 准教授 (00282749)
渥美 達也 北海道大学, 大学院・医学研究科, 准教授 (20301905)
岳野 光洋 横浜市立大学, 大学院・医学(系)研究科, 講師 (50236494)
|
|---|
| Keywords | 生物学的製剤 / TNF阻害薬 / 関節リウマチ / 薬剤疫学 / 薬剤適正使用 / 患者登録システム / 重篤有害事象 / 悪性腫瘍 |
|---|
| Research Abstract |
本年度は3年度計画の3年目である。本研究では全国規模のデータ収集体制を構築・運用し、蓄積されたデータベースを解析しその結果を薬剤の適正使用に還元することを目的としている。平成22年3月現在、REAL研究には2,027例が登録(昨年度同時期よりも300例増加)され、その内訳は生物学的製剤使用関節リウマチ(RA)患者(曝露群)1,288名、生物学的製剤非使用RA患者(非曝露群)739名であった。今年度は観察期間を登録から3年まで延長して以下の解析を実施した。非曝露群を対照とした曝露群の重篤感染症の粗発現率比は2.04(1.34-3.10)であった。ポワソン回帰分析にて年齢、性別、合併症、併用薬、疾患活動性、病期などを調整した生物学的製剤使用の重篤感染症発現に対する相対危険度は1.98(95%信頼区間1.25-321)と有意に上昇していた。SECURE研究は平成20年より患者登録を開始し、平成23年1月までに330施設が参加、15,095名の生物学的製剤使用RA患者がWebサイトに登録された。インフリキシマブまたエタネルセプト使用患者7,740名を対象に、悪性腫瘍発現リスクを解析した。生物学的製剤開始からの平均追跡期間は32カ月、累積観察期間は20,367患者・年で、この間に131件の悪性腫瘍が同定された。一般人口を対照とする全悪性腫瘍の標準化発現率は、男性0.83(95%信頼区間0.24-1.96)、女性0.99(95%信頼区間0.19-2.20)であり、有意な上昇を認めなかった。本研究結果を社会に還元するため、本分野の国内外の代表的研究者を8名招聘し、2010年10月7日に「関節リウマチ患者における生物学的製剤の安全性に関する国際シンポジウム」を東京にて開催した。
|
