2008 Fiscal Year Annual Research Report
味センサ及び摩擦感テスターを利用した経ロジェネリック薬の服用性評価システムの構築
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20590166
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| Research Institution | Mukogawa Women's University |
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Principal Investigator |
内田 享弘 Mukogawa Women's University, 薬学部, 教授 (70203536)
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| Keywords | 味センサ / ファモチジン / 主成分分析 |
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| Research Abstract |
平成20年度は、経ロジェネリック薬の服用性の評価システムのモデルとしてファモチジン含有口腔内崩壊錠剤の服用性を定量的に評価することを目的に検討を行った。
ファモチジン含有口腔内崩壊錠の先発品ならびに後発品8品目を対象にして、口腔内崩壊錠の口腔内での薬物溶出を想定した溶出試験を実施した。ステンレスメッシュに錠剤10錠を入れ、37度に保持した水100mL中に投入し、10、20、30、60秒後にメッシュをとりだし、水100mL中に溶出したファモチジン濃度およびアスパルテーム濃度をHPLC法で測定した。また溶出液をアルファモス社のアルファアストリーを用いて測定を行った。
ファモチジン含有口腔内崩壊錠の先発品ならびに後発品8品目からの薬物放出性ならびにアスパルテーム放出性については、先発品の口腔内崩壊錠からの薬物放出・アスパルテーム放出がもっとも抑制されていた。後発品の中には薬物放出性ならびにアスパルテーム放出性が増大している製剤が散見された。
センサ測定の結果の主成分分析を行ったところ、主成分マップ上、先発医薬品に近いところに位置する後発医薬品グループと先発医薬品とはかけはなれた場所に位置する後発医薬品グループに分類され、服用性を先発品から後発品までのユークリッド距離を算出したところ、ユークリッド距離と服用性の間には相関性が認められた。
平成21年度は、20年度の実績を基盤として、服用性についてより多角的に評価を実施したいと考えている。
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