2009 Fiscal Year Annual Research Report
効率的な大規模臨床試験の実施システムの構築に関する研究
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20590538
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| Research Institution | Kyoto University |
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Principal Investigator |
上嶋 健治 Kyoto University, 医学研究科, 特定教授 (40213334)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
大庭 幸治 京都大学, 医学研究科, 特定助教 (30422926)
藤本 明 京都大学, 医学研究科, 研究員 (50456901)
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| Keywords | 臨床試験 / EBM研究 / 電子登録 |
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| Research Abstract |
臨床試験の実施に当たっては、1)多数例の適格症例を定められた登録期間内にリクルートすること、2)臨床試験参加医師からスムーズに登録票を回収すること、3)臨床試験参加医師から定期的に欠損データの無い調査票を回収すること、に多くの資材が投入されている。本研究では、これらの過程をスムーズに行うために、1)臨床試験参加適格医師の効率的なリクルートシステム、2)電子登録および電子調査票システム、3)臨床検査機関からのデータ入手システム、の3つのシステムの基盤形成を目的としている。平成21年度は、
1)臨床試験参加適格医師の効率的なリクルートシステム
EBM研究センターと共同研究の了解が得られて参加協力医師ボードに登録された医師は従来の方法で参加をリクルートした医師に比べて、症例登録の率が高い傾向にあることを明らかにした。この参加協力医師ボードに登録された医師を積極的に活用することにより、現行のSAKURA試験やASUCA試験に多くの医師をリクルートし得た。
2)電子登録および電子調査票システム
最近開発されたUSBメディアを用いた登録システム(Satellite)をSAKURA試験とASUCA試験に採用した。料試験に携わったCRCへの調査ではEDCの利用は従来のFax利用によるデータマネージメントよりも質が高いと評価された。
3)臨床検査機関からのデータ入手システム
昨年度は、検査会社である三菱化学メディエンスとの間で、本年度はSRLと担当医を介さずに直接電子化された血液・尿検査データを送受信するシステムを開発した。現在はその機能と利便性について評価中である。
以上のように平成21年度も全体研究計画の予定どおりに成果をあげて目的を果たしつつある。
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[Presentation] 臨床試験の症例登録とデータマネージメルントを効率的に進めるための試み2010
Author(s)
上嶋健治, 中本まり子, 福富まさ美, 大江陽子, 井上房子, 高木真理子, 小林純子, 藤堂祥子, 嘉門郁代, 長谷長部美代子, 大庭幸治, 保野慎治, 藤本明, 中尾一和
Organizer
第1回臨床試験研究会
Place of Presentation
東京
Year and Date
2010-01-22
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[Presentation] 臨床試験の症例登録は一部の参加医師により大部分がなされるのか?:CASE-J試験によるパレートの法則の検証2009
Author(s)
大江陽子, 福富まさ美, 上嶋健治, 井上房子, 高木真理子, 中本まり子, 小林純子, 大庭幸治, 保野慎治, 藤本明, 中尾一和
Organizer
第30回日本臨床薬理学会
Place of Presentation
横浜
Year and Date
2009-12-03
