Legal Implications of Handling Incidental Findings in Research and Healthcare Settings

2023 Fiscal Year Final Research Report

• Project/Area Number: 20H03917
• Research Category: Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
• Allocation Type: Single-year Grants
• Section: 一般
• Review Section: Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
• Research Institution: Keio University
• Principal Investigator: MAEDA Shoichi 慶應義塾大学, 健康マネジメント研究科(藤沢), 教授 (20396708)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 横野 恵 早稲田大学, 社会科学総合学術院, 准教授 (80339663)
• Project Period (FY): 2020-04-01 – 2023-03-31
• Keywords: 偶発的所見 / 二次的所見 / 医学研究 / 医療 / 健康診断

Outline of Final Research Achievements

We conducted a survey, utilizing interviews and questionnaires, targeting medical researchers, physicians, and the general public. The objective was to gauge current awareness and practices concerning the management of incidental findings in medical research, healthcare, and health assessments. Furthermore, we initiated an investigation into the legal responsibilities of medical researchers and physicians in managing these findings and explored practical approaches for handling them in the field.
For instance, in our questionnaire survey of the general public about disclosing incidental findings, a substantial majority of respondents (78.0% in medical research and 80.0% in medical care) expressed the need for researchers and healthcare providers to inform subjects about these findings.

Free Research Field

医事法、医療倫理、医療安全管理

Academic Significance and Societal Importance of the Research Achievements

偶発的所見の取り扱いについては、本邦では、一部の場面（医学研究や診療でゲノム解析を行う場面や、医学研究でMRI（磁気共鳴画像）撮影を行う場面等）を対象として限定的に議論が行われてきた。また、それらは、倫理的観点からの議論に限られてきた。
一方で本研究は、健康診断における課題を含め、上記以外の場面でも検討を要する課題があるとの認識の下、関係者の意識や現場（米国等の海外を含む）での対応の現状の把握に努めるとともに、法的課題及び現場対応のあり方について検討した。これらは、本邦での法的検討の促進、現場対応の検討の促進に寄与する可能性があり、学術的意義や社会的意義があると考える。