2021 Fiscal Year Annual Research Report
A pilot study to test the acceptability and feasibility of registry based randomized control study in Japanese contemporary multi center registries
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20J01755
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| Research Institution | Jikei University School of Medicine |
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Principal Investigator |
池村 修寛 東京慈恵会医科大学, 東京慈恵会医科大学 分子疫学研究部, 特別研究員(PD)
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| Project Period (FY) |
2020-04-24 – 2023-03-31
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| Keywords | レジストリを基盤としたランダム化比較試験 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
令和2年度より引き続き、研究計画書の作成を行なった。令和3年5月に、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が改訂されたため、それに伴う修正を余儀なくされたが、同年7月に主研究機関となる慶應義塾大学倫理委員会の承認を得た(承認番号: 20211013)。それと並行して各参加施設での実施許可の申請、ランダム化ソフトウェア、電子的デー タ入力システム(EDC; edc electronic data capture)の開発を行い、また臨床研究コーディネーター(CRC; clinical research cordinator)の業務委託など の本研究の実施に向けた準備を進めた。 同年12月には参加施設に向けた説明会を複数回開催し、令和4年1月から慶應義塾大学病院での患者の登録を、2月より他の3つの共同研究機関での登録を開始した。令和4年度4月より、残りの5つの共同研究機関で患者登録を開始するべ く、現在実施許可申請及び臨床研究コーディネーターの業務委託契約を行なっている。引き続き患者登録を継続し、目標症例数到達を目指す。また、現時点で重篤な有害事象の出現はなく経過している。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
令和2年度より引き続き、研究計画書の作成を行なった。令和3年5月に、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が改訂されたため、それに伴う修正を余儀なくされたが、同年7月に主研究機関となる慶應義塾大学倫理委員会の承認を得た(承認番号: 20211013)。それと並行して各参加施設での実施許可の申請、ランダム化ソフトウェア、電子的デー タ入力システム(EDC; edc electronic data capture)の開発を行い、また臨床研究コーディネーター(CRC; clinical research cordinator)の業務委託など の本研究の実施に向けた準備を進めた。 同年12月には参加施設に向けた説明会を複数回開催し、令和4年1月から慶應義塾大学病院での患者の登録を、2月より他の3つの共同研究機関での登録を開始した。
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| Strategy for Future Research Activity |
令和4年度4月より、残りの5つの共同研究機関で患者登録を開始するべ く、現在実施許可申請及び臨床研究コーディネーターの業務委託契約を行なっている。引き続き患者登録を継続し、目標症例数到達を目指す。
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