Development of an orally disintegrating films containing polaprezinc for prevention of oral mucositis in pediatric patients with cancer

2022 Fiscal Year Final Research Report

• Project/Area Number: 20K07152
• Research Category: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• Allocation Type: Multi-year Fund
• Section: 一般
• Review Section: Basic Section 47060:Clinical pharmacy-related
• Research Institution: Gifu University
• Principal Investigator: Suzuki Akio 岐阜大学, 医学部附属病院, 准教授 (80775148)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 林 秀樹 岐阜薬科大学, 薬学部, 教授 (00419665) ; 田原 耕平 岐阜薬科大学, 薬学部, 教授 (30454325) ; 小林 亮 岐阜大学, 大学院医学系研究科, 非常勤講師 (50555662)
• Project Period (FY): 2020-04-01 – 2023-03-31
• Keywords: 口内炎 / ポラプレジンク / 粘膜付着性フィルム / 抗がん剤

Outline of Final Research Achievements

Oral mucositis is one of the most debilitating complications of cancer treatment. We previously reported that oral ingestion of polaprezinc suspended in sodium alginate solution prevents oral mucositis in patients receiving high-dose chemotherapy for hematopoietic stem cell transplantation. The aim of this study is to develop the oral mucoadhesive film containing polaprezinc for children. We prepared the oral mucoadhesive film containing polaprezinc and revealed the characterization of formulation by each pharmaceutical tests. Moreover, we indicated that near-infrared spectroscopy was able to predict the polaprezinc concentration in the present oral mucoadhesive film. We are preparing clinical research to evaluate the usefulness of the present oral mucoadhesive film.

Free Research Field

医療薬学

Academic Significance and Societal Importance of the Research Achievements

本研究では、小児へ適応可能なPZ含有粘膜付着性フィルム製剤の製剤特性を明らかにし、臨床研究へと展開可能な製剤を開発した。PZの口内炎に対する有効性は、非盲検化ランダム化比較試験において成人患者に対し示されている。さらに、小児患者では後方視的な研究においてその有効性が示されていたが、服用感に問題があった。現在、Paliferminが唯一米国FDAにて造血幹細胞移植前の大量抗がん剤投与に伴う口内炎に適応を有しているが、小児患者への安全性は明らかになっていない。本研究結果は、がん治療に伴う小児の口内炎に対する有用な予防・治療薬の開発に繋がり、がん治療におけるQOLの向上に大きく貢献できると考える。