Nano-technology base drug development for oral mucositis pain caused by anticancer therapy

2021 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 20K07186
• Research Institution: Showa University
• Principal Investigator: 百 賢二 昭和大学, 薬学部, 准教授 (30645552)
• Project Period (FY): 2020-04-01 – 2024-03-31
• Keywords: 口腔粘膜炎 / がん / 有害事象 / 副作用 / 院内製剤 / 医薬品開発

Outline of Annual Research Achievements

本研究では、申請者らが考案した本邦初の口腔粘膜炎の疼痛緩和のための薬剤を、製剤学的な技術を用い、さらに有効性・安全性を高めた新規製剤を開発することを目的としている。
本申請課題において、開始2年目となる2021年度は、インドメタシンを含有する3種類の新規製剤の開発を行った。具体的には、１）口腔内粉末噴霧製剤、２）口腔内貼付製剤、３）口腔用半固形製剤である。種々高分子の配合比率等を調整し、製剤化のための最適化を図った。加えて、これらの製剤の安全性評価を目的としてPhase１ユニットを用いた健常被験者を対象とした臨床試験を行うための体制整備、ドキュメント作成を行った。
具体的な試験デザインとしては、4製剤の単群安全性確認試験とし、日本人健康成人男性6例を対象に、4製剤を使用した場合の口腔粘膜への刺激性（炎症の有無）とインドメタシンの薬物動態（尿中濃度）を確認する。個体間変動を考慮し6名の被験者に対して4製剤それぞれを適応する。投与後5分、10分、15分、20分、30分を目安に試験薬の残存状況を確認し、必要に応じて写真を撮影する。官能性試験として、5種類の評価表を被験者ごとに作成し、評価を行う予定である。
研究開始3年目にあたる次年度には、開発した新規製剤をがん患者に適応し、がん治療の継続と治療成績の向上を目指すことができるか否か評価する予定である。
なお、本製剤は特許取得を考えているため、現時点では成果の外部公表を行っていない。成果の外部発表のタイミングは、本学の知財と相談して決定する予定である。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

新規製剤を3種類開発（製剤の調製のための最適化、加速度試験等）し、Phase1臨床試験の実施直前まで進捗したため。

Strategy for Future Research Activity

2022年5月に認定倫理委員会での審議を経て、7月には臨床試験を実施する。健常被験者において安全性が確認できたのちには2022年度末を目安にがん患者を対象としたパイロット試験を実施する予定である。がん患者においても有効性・安全性が認められた際には特許の取得を考えている。詳細については臨床試験の結果を判断して今後の進め方について検討する。

Causes of Carryover

当初の予定では、研究開始2年目に臨床試験を実施する予定であったが、認定倫理委員会の審議が5月に実施されることから、実質的に臨床試験への支出が研究開始3年目にずれ込んだ。