死体血HbA1c値測定におけるPOCT（臨床現場即時検査）機器の誤差要因

2020 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 20K07853
• Research Institution: Fukushima Medical University
• Principal Investigator: 加藤 菜穂 福島県立医科大学, 医学部, 助教 (20457766)
• Project Period (FY): 2020-04-01 – 2023-03-31
• Keywords: 死体血HbA1c値 / 臨床即時検査機器 / ボロン酸アフィニティ法 / 高速液体クロマトグラフィー法 / ラテックス凝集法 / 誤差要因

Outline of Annual Research Achievements

近年，法医取扱い事例においてもPOCT（point-of care testing：臨床現場即時検査）機器の利用が試みられているが，検査結果の解釈には生体試料との差異を考慮する必要があるため，法医剖検例及び検案例から採取した血液検体を用い，測定原理の異なるHbA1c用POCT機器及び外注検査で下記に示す項目を測定した．
HbA1c値…HemoCue HbA1c501アナライザ（ボロン酸アフィニティ法）・ラピッドカラムA1c（高速液体クロマトグラフィー法）・SDA1cCare（ラテックス凝集法）・外注検査（ラテックス凝集法），Hb値・Hct値・血糖値…iSTAT（生化学検査用POCT機器）・外注検査，グリコアルブミン値・1，5AG値…外注検査
2020年度内の実績は，HbA1c値4法を比較可能な検体24件，うち血清学的検査及び糖尿病歴情報収集可能な検体16件であった．事前の想定通り，高度貧血例でHemoCue HbA1c501アナライザ測定値の異常高値やSDA1cCare測定不能例が散見されたほか，同じラテックス凝集法を原理とした外注検査とSDA1cCareで測定値に2割以上の開きを認める例が4件あった．
次年度もデータ収集を継続し，目標数に達した後に詳細な検討を開始する．また，各POCT機器間で測定値に多大な誤差を生じうる血液条件が疑われた場合には，本学倫理委員会承認後，ボランティア数名から採取した血液を用いて実験的に検討する可能性がある．

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

データ収集目標数は，各POCT機器及び外注検査によるHbA1c値の全てが比較可能な検体数50以上，血清学的検査まで検討可能な検体数30以上，糖尿病の治療に関する情報収集可能な検体数20以上に設定した．2020年度内の実績は，HbA1c値の全てが比較可能な検体24件，うち血清学的検査及び糖尿病歴の情報収集可能な検体16件であった.

Strategy for Future Research Activity

次年度もデータ収集を継続し，目標数に達した後に詳細な検討を開始する．各POCT機器間で測定値に多大な誤差を生じうる血液条件が疑われた場合には，本学倫理委員会承認後，ボランティア数名から採取した血液を用いて実験的に検討する可能性がある．