2020 Fiscal Year Research-status Report
門脈大循環短絡を伴う胃静脈瘤に対する新たな塞栓治療法の確立：多施設共同臨床試験
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20K08121
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| Research Institution | Hyogo Medical University |
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Principal Investigator |
小林 薫 兵庫医科大学, 医学部, 講師 (70388817)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
山門 亨一郎 兵庫医科大学, 医学部, 教授 (20263022)
児玉 大志 兵庫医科大学, 医学部, 非常勤講師 (20422834)
高木 治行 兵庫医科大学, 医学部, 准教授 (30378377)
加古 泰一 兵庫医科大学, 医学部, 助教 (40573209)
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| Project Period (FY) |
2020-04-01 – 2023-03-31
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| Keywords | 胃静脈瘤 / BRTO / 門脈大循環短絡 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
門脈・大循環短絡を伴う胃静脈瘤に対して、本邦ではバルーンカテーテルを使用して硬化 剤（モノエタノールアミンオレイン酸塩）を停滞させ、シャント路を閉鎖させる治療法（バ ルーン下逆行性経静脈的塞栓術：Balloon occluded retrograde transvenous obliteration, 以下 BRTO）が行われている。胃静脈瘤は肝硬変が背景にあり、短絡路を閉鎖することで門脈血流が増加し、肝機能の改善が副次的に得られる。この治療の問題点は、確実な血栓化を得るためにバルーンカテーテルを留置した状態での術後の長時間安静が必要となることである。モノエタノールアミンオレイン酸塩を使用した胃静脈瘤に対するBRTOは、多施設前向き臨床試験で、すでに有効性が示されているが、短絡路を永久塞栓物質で塞栓する方法については多施設多数例の報告はない。
本研究では、胃静脈瘤を対象患者として、シャント路の塞栓として金属コイル（永久塞栓物質）をすることで、手技の安全性、実効性、治療効果を確認することで、胃静脈瘤のより安全な治療法の確立を目的とした多施設前向き臨床試験である。この方法が安全に施行可能であることを証明できれば、他の門脈圧亢進症治療にも応用が可能で大いに役立つことが期待される。
2020年度は、自施設で2020年8月6日に倫理審査委員会の承認を得て、国内の研究協力施設（5施設）と詳細なプロトコールの検討を2020年9月9日に行った。その後、19例の集積を目標に症例集積を開始した。1施設（自施設）で1症例が登録された。多施設の協力のもと、症例集積に引き続き取り組んでいる。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
多施設の協力のもと、症例集積に取り組んでいるものの、慢性肝疾患患者の減少とともに門脈圧亢進症として生じる胃静脈瘤の患者数は減少しており、症例の集積に難渋している。
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| Strategy for Future Research Activity |
日本IVR学会修練施設、日本門脈圧亢進症学会、BRTO研究会などを通じて、引き続き症例集積に努める。症例集積が少ない場合には、登録期間を延長する、的確条件を変更するなどの手段を講じる。
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| Causes of Carryover |
コロナ禍で国内学会および国際学会がリモート開催となった影響で、学会参加旅費の計上がなかったため。
2021年度での学会の開催が現地開催となった場合には旅費として計上する予定である。
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Research Products
(2 results)
