二次性MRに対するカテーテル修復術のレスポンダー同定と費用対効果分析

2020 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 20K08440
• Research Institution: National Cardiovascular Center Research Institute
• Principal Investigator: 天木 誠 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 医長 (70366194)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 森脇 健介 立命館大学, 総合科学技術研究機構, 准教授 (10514862) ; 山野 哲弘 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 助教 (20572358)
• Project Period (FY): 2020-04-01 – 2025-03-31
• Keywords: 費用対効果分析 / 経カテーテル僧帽弁修復術

Outline of Annual Research Achievements

近年、低侵襲で修復が可能な経皮的カテーテル僧帽弁修復術マイトラクリップが開発され、2018年4月より日本でも臨床応用されている。一方でマイトラクリップを行っても約2割の患者で症状が残存、４割近い患者で心不全を再発することが報告されている。当院で行われた症例でも1割ほどの患者で心不全入院を起こしていることが判明している。
近年発表された、薬剤単独群とマイトラクリップ追加群との比較で費用対効果を検討した研究では、保存的加療よりもマイトラクリップ群で医療費は高かったものの、QOLの改善を含めた費用対効果は得られたと報告されている。日本では同デバイスの費用対効果研究は乏しい。我々の研究はマイトラクリップ治療が行われる症例に対して多施設前向き登録を行い、治療前後のQOLを測定する。その上で術後QOL改善した群としなかった群から、QOL改善予測因子を同定して、費用対効果分析を行う。
費用対効果分析においては、AMED2017～19年度循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策実用化研究事業の一環として、多施設前向き観察試験である経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）の有効性・最適化・費用対効果を明らかにする研究（TOPDEAL研究）を行っている。この研究で、TAVRを行った患者群の中で効果を認めた群と認めなかった群から効果を認めた群の予測因子を同定し、費用対効果モデルの作成を行っている。費用対効果は費用の増分÷効果の増分＝増分費用効果比：ICERで求められ、１効果多く得るために必要な費用で評価している。効果は質調整生存年（QALY）を使用しており、患者アンケートに基づき得られたQOL値で重みづけした生存年である。本研究では、マイトラクリップ治療を行った患者に対して同様の手法で費用対効果を検証する。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

当初の予定では、初年度に研究計画に基づく倫理委員会申請を行い、多施設と連携をとりながら症例登録を進める予定であった。費用対効果分析には症状改善と予後を掛け合わせた指標を使用する。症状改善にはEQ5D5LというQOLの指標を使用する予定であったが、本研究は症例数が限れている。症状改善をEQ5D5Lで検出するには、症例数を1000例ほど必要とするとの報告もあり、エンドポイントを症例数が少なくても検出が可能な他の指標を使用することも考慮した。このようなエンドポイントの変更は多施設の実施可能かも含めて調整が必要となった為、時間を要してしまった。

Strategy for Future Research Activity

現時点では研究計画書を修正し、倫理委員会での申請を行うべく準備を行っている状況である。

Causes of Carryover

昨年度は研究計画の修正があり、現時点では症例を登録するEDC構築が行えていない。今後、EDC構築する際に委託費が必要となる。また、データ登録のためのハードディスク、アクセスが制限されたコンピューターの購入など、今後購入物品による費用発生も予定される。